FGF併用線維芽細胞注入療法に関するリスクと副作用の調査報告

FGF併用線維芽細胞注入療法の危険性とトラブル報告に関する調査

FGF併用線維芽細胞注入療法に関するリスクと副作用の調査報告

1. 医学論文・症例報告に見られる具体的な合併症・副作用

**線維芽細胞増殖因子（FGF）**を添加した線維芽細胞注入療法（例：自己線維芽細胞移植やPRP療法へのFGF添加）では、硬結（しこり）や過剰な組織増生などの合併症が繰り返し報告されていますjsaps.combiyouhifuko.com。代表的な副作用・合併症として以下が挙げられます：

• 皮下硬結（結節）・線維化: 注入部位に硬いしこりが形成され、触知できる結節となるケースが多数報告されていますjsaps.com。これらのしこりは異常な線維化による瘢痕様組織で、長期間残存しうるものですclinic-nine-fields.com。例えば一部症例では、FGF添加PRPを顔面に注入後、頬部全体が年々膨隆・硬化し続け、20年以上にわたり多数の線維性結節に悩まされたケースも報告されていますclinic-nine-fields.com。ステロイド局所注射や脂肪吸引、フェイスリフト手術など繰り返し治療を試みても改善しなかったほど難治な例ですclinic-nine-fields.comclinic-nine-fields.com。
• 過形成・異常な膨隆: FGFの効果が過剰に現れて組織が増殖し過ぎ, 注入部位が不自然に膨らむ副作用が指摘されていますbiyouhifuko.com。本来平坦であるべき部分が隆起・肥厚し、“岩のよう”に硬く膨れ上がったとの表現もありますthreads.com。こうした異常膨隆は施術直後ではなく数か月～数年遅れて出現することもあり、いったん生じた組織増生は自然には消失しない（自己の組織の一部として定着してしまう）と報告されていますbiyouhifuko.comnews.cctv.com。実際、中国で収集された症例でも**「注射後に組織が制御不能な形で増殖し、当初の期待を超えて膨隆・肥厚してしまう」**副作用が多数報告され、重大な美容障害（顔貌の変形）につながっていますnews.cctv.comnews.cctv.com。
• 炎症反応・疼痛: 注入後に慢性的な炎症反応が惹起される症例もあります。具体的には、皮下に無数の硬結が生じた結果その周囲の血行不全をきたし、顔面紅潮（慢性の発赤）が持続するケースやclinic-nine-fields.com、硬結による組織の拘縮で引き攣れ感・圧迫感が生じたり、夜も眠れないほどの刺すような疼痛が持続した例も報告されていますclinic-nine-fields.com。炎症による発赤や腫脹・熱感自体は一過性の場合もありますがrmnw.jp、FGFによる異常線維化が起こった組織ではレーザー治療等を行っても却って悪化するだけで容易に改善しないことが指摘されていますclinic-nine-fields.com。
• 腫瘍様病変・過誤腫様増殖: 極度の線維増殖により良性腫瘍に類似した塊を形成するケースもあり、複数の医師から**「美容医療の名の下に新たな多発性腫瘍を生み出しているようなものだ」と危惧する声が上がっていますclinic-nine-fields.com。増殖組織が石灰化したり、他組織と強い癒着を起こす例もありclinic-nine-fields.comclinic-nine-fields.com、外科的摘出にも難渋することがあります。理論上、培養細胞を体内に戻す行為であるため癌化のリスクも完全には否定できず、実際に自家線維芽細胞移植**の同意説明文書でも「癌化の可能性を否定できない」旨が明記されていますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。現在までにFGF施術が直接の原因と断定された悪性腫瘍の報告はありませんが、長期的な安全性データが不足している点は重大な留意点ですmedical-confidential.com。

以上のように、医学的報告や臨床例からは**「しこり」「過剰な膨らみ」「慢性炎症反応」といった合併症が繰り返し確認されています。その発生機序として、FGFがコラーゲン産生や細胞増殖を強力に促す反面、その作用が局所で制御困難であることが示唆されていますnews.cctv.com。特にヒト塩基性FGF（bFGF）は様々な細胞に無差別に増殖シグナルを与えるため、望ましくない組織まで増殖してしまうリスクがあると指摘されていますrmnw.jp。いったん生じた増殖組織は生体の一部となってしまい**、ステロイド注射や外科的除去を行っても完全に取り除くことが難しいケースがあることも報告されていますnews.cctv.comnews.cctv.com。

2. 厚生労働省・PMDAなど公的機関からの注意喚起・通達・症例集積情報

日本の公的機関も、FGF併用療法に対して徐々に注意喚起や規制強化の動きを見せています。

• 再生医療等安全性確保法による規制: 2014年施行の同法により、PRP療法や自家培養細胞移植などはリスク区分III（比較的リスクが低い自家細胞等）に位置付けられ、施術実施前の文書による説明と同意取得、および厚労省への提供計画届出が義務づけられていますrmnw.jp。しかし、FGF添加療法は薬剤を用いる点で計画未提出の制度逸脱が指摘されており、厚労省は2020年以降、bFGF使用に関する注意喚起通知を発出して事実上この療法を名指しで問題視しましたmedical-confidential.com。無届で未承認の組み合わせ治療を提供していた場合、再生医療法や医薬品医療機器法（薬機法）上の違反となりうるため、行政指導の対象となっていますmedical-confidential.com。
• 医薬品メーカーからの警告: 本邦でFGF製剤として承認されているトラフェルミン（商品名フィブラストスプレー®）は、本来は褥瘡や皮膚潰瘍の治療に用いる外用薬ですjsaps.com。製造販売元の科研製薬は医療者向けに「本剤は外用薬であり、皮下への注入投与の有効性・安全性は確立されていない**。添付文書記載の効能・用法用量を遵守し適正使用せよ」との注意喚起文書を発出していますkuchi.info。つまり、適応外使用として顔面等への注射は想定されておらず推奨されないことが公式に示されていますkuchi.info。
• 厚労省の調査研究班による情報: 厚生労働科学研究費の研究班により再生医療法施行後5年間の有害事象集積が行われています。その報告によれば、PRP単独療法に関して重篤な有害事象（死亡や失明など）の届出はゼロであり、比較的安全と評価されていますrmnw.jp。一方で、FGF添加によるしこり・膨隆のトラブル報告は散見されており、研究班は**「PRP療法自体に異物は含まれないが、成長因子製剤（b-FGF）添加が原因と疑われる」**トラブルが発生していると分析していますrmnw.jprmnw.jp。厚労省は美容医療の安全対策の一環として2025年中にも業界ガイドラインを整備する方針を示しておりrmnw.jpbiyouhifuko.com、リスクの十分な事前説明や手順管理の徹底によってトラブル防止を図る動きが強まっています。
• 消費者庁・国民生活センター等への相談情報: 行政機関には実際の被害相談も寄せられています。たとえば消費者庁の事故情報データバンクには、「額をふっくらさせるため美容外科でFGF注射をしたところ、膨らみが止まらず。瞼も腫れ、痛みがある。どうしたらいいか」という切実な訴えが登録されていますjikojoho.caa.go.jp。また国民生活センター等を通じて、自由診療での再生医療について誇大な効果表示やリスク説明不足**に関する苦情・相談が複数報告されており、消費者庁と厚労省は協同で美容医療に関する一般向け注意喚起資料を作成するなどの対応も行っていますbiyouhifuko.commhlw.go.jp。

以上のように、公的機関は**「FGF添加療法の有効性・安全性は未確立であり、安易な実施は避けるべき」との立場を示し始めています。特に無届・無承認での薬剤使用やリスク説明義務違反**については行政的・法的措置の対象になり得ることが周知されつつありますmedical-confidential.com。

3. 学会（日本美容外科学会・形成外科学会等）からの報告・警告

日本の関連学会もFGF併用療法に対し強い警鐘を鳴らしています。代表的なのは、日本美容外科学会（JSAPS）や日本形成外科学会・日本美容皮膚科学会等が協力して策定した**「美容医療診療指針（令和3年度改訂版, 2022年）**ですjsaps.com。このガイドラインでは、FGF添加療法について以下のように言及されています。

• PRP＋FGF療法は「行わないことを弱く推奨（提案）」: 顔面のシワ・たるみ治療に対するPRP＋bFGF療法について、ガイドラインは**「安易には勧められない」と明記していますbiyouhifuko.com。その理由として、*「注入部の硬結や膨隆などの合併症の報告も多く、bFGFの注入投与は適正使用とは言えない」*と明確に述べられていますjsaps.combiyouhifuko.com。これは上述のようにしこりや過剰増生のリスクが高いこと、そしてbFGF自体が本来本邦で承認された用途（創傷治癒用外用薬）から逸脱した使用法**であることを問題視したものですjsaps.comjsaps.com。
• エビデンス不足と安全性への懸念: ガイドライン作成にあたり検討された文献レビューでも、**「bFGF添加PRP療法の有効性・安全性は確立されておらず、適正使用とは言い難い」**との結論が示されていますjsaps.comjsaps.com。特に国外ではbFGFを美容目的で使用した臨床研究がほとんど無く、高いエビデンス水準の論文が存在しないこと、施術後の合併症リスクを懸念する意見が専門家の多数を占めることが強調されていますjsaps.comjsaps.com。このような状況から、「現時点ではPRP＋bFGF療法を安易に勧めることはできない」との見解で学会内のコンセンサスが得られていますjsaps.com。
• 症例報告と専門家コメント: 日本美容外科学会会報や関連学会誌にも個別症例や専門家のコメントが掲載されています。例えば亀井ら（2021）は口囲のしわに対するPRP＋bFGF治療の症例を報告しましたが、それに対し楠本健司医師は学会誌上で「長期安全性データが不在であり推奨には時期尚早」とのコメントを寄せていますjsaps.comjsaps.com。また再生医療領域の専門家からは「bFGFは様々な細胞を無差別に増殖させるため、臨床試験で有効性・安全性を確認しない安易な使用は危険」との指摘もなされていますrmnw.jp。日本美容皮膚科学会や日本形成外科学会もこれらの方針に同調しており、学会として公式に推奨されない施術となっています。
• 学会からの警告発信: 一部学会では学術集会や公式サイト等で患者・医師向けの注意喚起も行われています。日本美容外科学会(JSAPS)の発表によれば、FGF添加PRP施術後のしこりトラブルが訴訟に発展した事例を受け、「やはりリスクが高く推奨されない治療である」と再度警告する旨を発信していますbiyouhifuko.combiyouhifuko.com。日本形成外科学会や日本皮膚科学会も厚労省との協働で美容医療に関する消費者向け注意文書（リーフレット）を作成し、**「エビデンスの乏しい再生医療的な美容施術には十分注意を」**とのメッセージを出していますdermatol.or.jp。

以上より、日本の主要関連学会は総じてFGF併用の美容施術を容認せず、むしろ抑制的な立場を取っています。「効果があるかもしれないが安全性や根拠に難がある施術」であり、現時点では学会指針に反するグレーゾーン医療との位置付けですbiyouhifuko.comjsaps.com。医療従事者に対しては適応と禁忌、合併症管理を熟知することや、患者への慎重な説明・インフォームドコンセント徹底が強く求められていますrmnw.jp。

4. 医療機関（特に自由診療）で起きたトラブル・患者被害報告

臨床現場で実際に生じたトラブル事例も少なくありません。とりわけ自由診療の美容クリニックでFGF併用療法を受けた患者からは、合併症による被害報告や訴訟が発生しています。信頼できる報道やクリニックの公表情報から、主な事例を挙げます。

• 大手美容クリニックにおける集団訴訟例: 2023年、東京都内の大手美容クリニックで顔のシワ取り目的にPRP＋bFGF注射（施術名「プレミアムPRP皮膚再生療法」）を受けた40代女性が、目の下やこめかみに想定外のしこり（硬い膨らみ）が生じて残存したとしてクリニックを運営する医療法人を提訴しましたrmnw.jpbiyouhifuko.com。患者は「自分の血液から作るPRPに薬剤を添加するとの説明は事前になく、自己血液成分以外を入れるとは認識していなかった」と主張しrmnw.jp、約649万円の損害賠償を求めましたasahi.com。このケースは2025年1月に東京地裁の調停により和解が成立し、クリニック側が施術費・治療費などを含む解決金を支払うことで決着していますrmnw.jpbiyouhifuko.com。調停決定では、当該クリニックが使用したbFGF製剤「フィブラストスプレー」について「本来は傷の治療に使う外用薬であり、皮下への注射投与は推奨されていない」と明確に指摘され、クリニックがその事情やしこり発生リスクについて説明義務を怠ったと認定されましたrmnw.jpbiyouhifuko.com。この判例は、自由診療であっても医学的合理性に欠ける治療を提供しリスク説明を怠れば法的責任を問われることを示し、業界に大きな影響を与えていますmedical-confidential.com。実際、このクリニックではその後施術名の変更やリスク説明の強化が図られています。
• 長期的な顔面変形に陥ったケース: 前述の訴訟とは別に、施術から長年月を経て問題が顕在化した症例もあります。ある美容外科医の報告では、20歳のとき（2002年頃）に大手美容外科クリニックでFGF入りPRP注射（目の下・頬・法令線への注入）を受けた女性が、その後数年～十数年かけて徐々に頬全体が膨らみ続け硬化し、合計20年以上にわたり顔面の過剰膨隆と多数の硬いシコリに苦しんだ事例がありますclinic-nine-fields.comclinic-nine-fields.com。この患者は膨らみ過ぎた頬を改善しようと、通院先でRF（高周波）治療を10回以上受けたり、ステロイド（ケナコルト）注射・脂肪溶解注射（BNLS）・抗癌剤5-FU注射など様々な溶解処置を繰り返し試みましたが全く効果がなく、さらに顔面の脂肪吸引を2度、フェイスリフト手術まで受けても改善しなかったといいますclinic-nine-fields.comclinic-nine-fields.com。結果的に別の専門医のもとで特殊な異物除去治療を受け、ようやく改善傾向を示しましたが、FGF注射による高度線維化・過剰膨張は極めて難治であることが浮き彫りになったケースと言えますclinic-nine-fields.comclinic-nine-fields.com。担当医も「安易に注入されたFGFは極めて危険な代物であり、切らずに治せない多発性腫瘍という新たな疾患を生み出している」と強く警告していますclinic-nine-fields.com。
• 術後合併症の二次被害: 別のクリニック症例では、FGF注射後に生じた硬い線維化組織の存在に気付かず、他院でヒアルロン酸や脂肪注入を追加された結果、事態がさらに悪化した例もありますclinic-nine-fields.com。50代女性のケースでは、FGFを下瞼に注入後に生じた目の下のデコボコ（硬結）を隠すため、元のクリニックで繰り返しヒアルロン酸（「ダイヤモンドフィラー」）を注射されましたが改善せずclinic-nine-fields.com、他院でヒアルロン酸溶解と脂肪再注入術を受けたところ術後しばらくして耐え難い痛みと強い引き攣れ感、顔面の不自然な硬さ・紅潮に悩まされるようになりましたclinic-nine-fields.com。担当医の分析では、FGFにより形成された異常線維化組織が慢性的な血流障害と炎症を引き起こし顔面紅潮の原因となっていたところに、さらに異物（ヒアルロン酸や脂肪）を追加注入したため異物反応が増悪したと考えられましたclinic-nine-fields.com。この患者は夜も眠れない程の神経痛様の痛みに苦しんでいたため、最終的に特殊な線維化組織除去治療とVASER超音波治療などの複合的アプローチで対処することになりましたclinic-nine-fields.comclinic-nine-fields.com。医師は「FGF添加剤は患者の人生を狂わせる毒薬であり、地上から撲滅すべきだ」とまで強い表現で非難していますclinic-nine-fields.com。
• クリニック側の対応と継続する施術: FGF併用療法で問題が生じたケースでは、施術を行ったクリニック自らが修正治療に当たる場合もありますが、必ずしも十分な解決に至っていません。前述の長期膨隆例のクリニックでは、誠意をもって様々な治療を試みたものの症状は**「悪化の一途を辿った」とされclinic-nine-fields.comclinic-nine-fields.com、結果的に患者は他院で専門的治療を受けざるを得ませんでした。にもかかわらず、当該クリニック（症例の医院A**）は2023年時点でもなおFGF配合PRPを「プレミアムPRP」等と称して提供し続けていることが報告されていますclinic-nine-fields.com。院内では「FGFを配合するとしこりになるので調整が難しい」と説明しつつ施術を続行しているとされ、問題視する声がありますclinic-nine-fields.comclinic-nine-fields.com。一方で、トラブルに直面した患者が専門の修正治療クリニックに駆け込むケースが増えており、こうしたクリニック（異物除去や修正を専門とする美容外科）からは**「FGF施術後の修正依頼が後を絶たない」**との声も聞かれます。

以上のような事例から、FGF併用療法による患者被害は現実に発生しており、場合によっては長期にわたる深刻な後遺症や訴訟問題に発展していることが分かります。自由診療クリニック側でも対応に苦慮するケースが多く、十分な救済が得られずに他院での修正治療を余儀なくされる患者も少なくありませんclinic-nine-fields.comclinic-nine-fields.com。現在、被害を未然に防ぐためには施術自体を慎重に検討すべき状況であり、万一実施する場合でも事前の詳細なリスク説明とアフターフォロー体制が不可欠といえますbiyouhifuko.com。

5. SNS・口コミ・掲示板等での一般公開情報に基づく被害共有（※信頼性に留意）

公に入手可能なSNS投稿や美容整形の口コミ掲示板にも、FGF併用施術による被害や経過に関する体験談が多数寄せられています。これらは個人の発信による未検証の情報であるため医学的信頼性は限定的ですが、患者側の生の声として参考になります。その一部をご紹介します（※あくまで参考情報であり、事実関係の裏付けが取れたものではない点に留意）。

• 施術後のしこり・後悔の声: ある匿名投稿者は「FGF入りPRPを受けたら顔が膨れて岩のようなしこりができ、何度もステロイド注射した」と、自身の後悔を綴っていますthreads.com。ステロイドを重ねても完治には至らず、長期にわたり硬い膨らみが残存しているとのことです。また別の投稿では「FGF注射後、直後は何も変化なかったのに数ヶ月してから急に腫れ出し、しこり化した部分が自分の組織の一部になってしまった」と述べられており、遅発性にしこりが出現し自然に消えない様子が語られていますbiyouhifuko.com。これらは前述の医学的報告と符合する内容です。
• 複数の被害報告と情報交換: 「美容整形の口コミ広場」のFGF注射体験談スレッドでは、同様の副作用を経験した人同士で情報交換が行われています。その中では、「某大手クリニックでbFGF注入をしたら顔中ボコボコのしこりだらけになった。クレームを入れても適切な対応がなく困っている」といった具体的なクリニック名を挙げた訴えやjsaps2017.jp、「打っていない箇所までブクブクと変な脂肪のような膨らみが出た。おそらく以前入れたヒアルロン酸とFGFが混ざったのが原因だと思う。本当に後悔している」といった投稿もありますkuchi.info。中には**「FGF注射で後悔」というテーマのスレッドが二度も立ち、100件以上の書き込み**がなされているものもありますkuchi.infokuchi.info。全体的に「こんな施術はやらなければ良かった」という後悔や怒りの声が大半を占めています。
• 自力での対処法の模索: SNSや掲示板では、被害に遭ったユーザー同士が対処法について意見交換する様子も見られます。一例では「膨らみすぎたら、まずリザベン（抗アレルギー薬のトラニラスト）を内服し、効果なければケナコルト（ステロイド）注射、それでもダメなら切除手術しかない」といったアドバイスが飛び交っていますkuchi.info。また「線維化した異常組織はニードルサクション（細い針で組織を吸引する手技）で改善を試みる医師もいるが、かえって悪化した例があるので注意」といった具体的な情報も交換されていますkuchi.info。これらのやり取りからは、患者側が少しでもしこりを縮小・除去しようと様々な手段を模索している実情がうかがえます。
• ポジティブな報告も一部存在: ごく一部ではありますが「私は信頼できる医師にFGF治療をお願いして若返りに成功した」といった成功談も投稿されていますkuchi.info。あるユーザーは「○○クリニックの院長に施術してもらい、不安もあったが理論を聞いて納得して受けた。腫れも少なく自然な仕上がりで、やって正解だった」と報告し、FGF治療に肯定的な意見を述べていますkuchi.info。しかしこれに対して他のユーザーからは「それはたまたま運が良かっただけでは」「同じ医院で失敗した人もいる」といった反応もあり、依然として慎重派が多数です。総合すると、SNS・口コミ上では否定的な経験談が圧倒的に多く、成功談は少数派である印象です。

このようにインターネット上では、患者同士で被害状況や教訓を共有する動きが活発です。情報の信頼性には注意が必要ですが、少なくとも「FGF添加によるしこり被害は珍しいケースではなく、一定数の患者が問題に直面している」こと、また「医療機関側の説明不足や対応への不満」が多く聞かれることが読み取れますrmnw.jprmnw.jp。医療従事者側としては、こうした生の声にも耳を傾けつつ、同様のトラブルを未然に防ぐ努力が求められるでしょう。

(※以上のSNS・口コミ情報はあくまで一般ユーザーの投稿に基づくものであり、医学的な裏付けがあるわけではありません。ただし実際の公的訴訟や臨床報告とも内容が一致する部分も多く、現場レベルでの問題の広がりを示唆しています。)

6. 海外の論文・規制におけるFGF使用の評価・警告・副作用報告

海外におけるFGF使用の状況について調査したところ、日本ほど美容領域でFGFを注入利用する例は多くないことが分かりましたjsaps.com。米欧を中心とした各国のガイドラインや規制当局のスタンス、報告されている事例は以下の通りです。

• 米国（FDAの対応・症例報告）: 米国では、美容目的でFGF製剤そのものを注射する治療は承認例がなく、一般的に行われていませんjsaps.com。美容皮膚領域で用いられる再生医療的アプローチは主にPRP（自己多血小板血漿）療法や自家培養線維芽細胞移植（商品名LaViv〈アズフィセル-T〉など）であり、後者も成長因子無添加でFDA承認されたものです。FGF添加療法に関するFDAの公式警告は特段ありませんが、効果の誇大広告には厳しい姿勢を示しています。例えば過去にFDAはPRPキットメーカーに対し「あらゆる症状にPRPが有効」といった適応外の宣伝を是正するよう警告書を発出していますrmnw.jp。これは再生医療全般に対しエビデンスに基づかない万能的謳い文句を問題視したもので、FGF療法にも通じる考え方です。また、米国ではPRPやフィラー注射の手技的リスクとして、ごく稀に誤注入による失明や皮膚壊死の合併症報告があります（額や鼻への注入で血管内に入り網膜動脈閉塞を起こした例など）rmnw.jp。2020年の報告では南米の施術者によりPRP注射を受けた4人が不可逆的失明に至ったとされ、ヒアルロン酸フィラー同様に誤って高圧注入すれば塞栓が起こり得ると注意喚起されていますrmnw.jp。これはFGF特有の副作用ではありませんが、注入療法一般に内在するリスクとして海外でも重視されています。総じてFDAや米国学会は、成長因子を含む再生系美容治療は有望だが実験的段階との認識を示しており、患者への十分な説明と慎重な適応判断を求めていますrmnw.jp。
• ヨーロッパ: 欧州においても、FGF製剤を美容目的で皮下に注入する行為は標準的ではありませんjsaps.com。自家PRP療法は各国で行われていますが、EU規制では自家血由来のPRPは「病院内製剤」扱いとなり医薬品承認の対象外になるケースが多く、各国ガイドラインに則って提供されていますrmnw.jp。現時点で欧州でFGF注射による大規模な事故報道はありませんが、欧州皮膚科学会などはPRP皮内注射による局所感染や期待外れの効果などの事例を報告し、安全かつ有効な手法確立の必要性を訴えていますrmnw.jp。EU全般では美容医療の規制強化の流れの中でPRP等にも言及されており、例えばイギリスでは2018年に業界の自主ガイドラインが提案され、PRP等の再生医療系施術についてリスクと限界を明示した広告を行うよう求められましたrmnw.jp。また、イタリアやスペインでは美容クリニックに対する衛生検査の強化や、PRP提供の事前登録制導入などの措置も取られていますrmnw.jp。欧州当局（EMA）は自家細胞を用いる施術には直接関与しないものの、各国とも「有望だが未確立」という位置づけから過度な商業利用を抑制しつつ、安全な施行とエビデンス構築を図る方針ですrmnw.jp。要するに、欧州でもFGF単体の美容注射は行われておらず、PRP等に比べても支持エビデンスが乏しい技術という評価です。
• 中国・アジア: 中国ではFGFなど**「成長因子」を顔面に注射する行為は明確に禁止されています。国家薬監局や衛生当局は「成長因子は外用のみ、安全。注射や経口は違法で国家明令禁止」と公式声明を出しておりnews.cctv.com、もしクリニックで注射使用すれば厳しい処罰の対象となります。背景には、中国国内でかつて成長因子注射による美容被害（顎が異常に肥大・おでこに巨大なコブ状隆起が生じる等）が社会問題化した経緯がありますnews.cctv.comnews.cctv.com。専門家によれば「成長因子を顔面に注射すると周囲組織の細胞増殖を制御不能なほど亢進させ、組織が無秩序かつ無限に生育してしまう。皮膚が発赤・発硬し、新生組織は予期以上に肥大、最終的に顔貌を損なう（毁容）恐れがある」とされていますnews.cctv.com。さらに恐ろしい点として、「一度注射された成長因子は完全に除去するのが極めて困難」で「僅かな残留でもその部位の細胞は狂ったように増殖を続ける」とも報告されていますnews.cctv.comnews.cctv.com。こうしたリスクから、中国ではいかなる成長因子製剤も軟部組織充填目的には承認されておらず、使用すれば違法と断言されていますnews.cctv.comnews.cctv.com。実際には「冻干粉（凍結乾燥パウダー）」「生長肽」「幹細胞」など名称を変えた違法注射剤が出回り被害が後を絶たないとも報じられており、当局が摘発と注意喚起を続けている状況ですnews.cctv.comnews.cctv.com。韓国ではPRPが美肌・育毛目的に用いられていますが、FGF添加は一般的ではありません。韓国メディアも米国のHIV感染事件（後述）を大きく伝えるなど関心を寄せておりrmnw.jprmnw.jp、保健当局は無資格者の施術や非衛生的管理への監視を強めていますrmnw.jp。韓国は2020年に「先端再生医療・再生医薬品法」を施行して再生医療の規制を強化しました（PRPは対象外）が、医療広告規制や倫理指針の整備により、日本同様に美容目的の自由診療にも慎重な姿勢を見せていますrmnw.jp。総じてアジア圏でもFGF単独注射はリスクが高く推奨されないとの見解で一致しており、特に中国のように明確に法規制**している国もあります。
• 海外学術報告: FGF添加療法そのものの海外論文は少ないものの、周辺領域としてPRP療法の副作用報告が散見されます。欧米の症例報告では、前述の血管閉塞による失明事故のほか、不適切な無菌操作によるHIV感染事例（2018年に米ニューメキシコ州の違法スパで発生rmnw.jprmnw.jp）や、鼻・額へのPRP注射で局所皮膚壊死を起こした例などが報告されていますrmnw.jp。これらはFGF自体の影響ではなく施術手技や衛生管理上の問題ですが、再生医療系美容施術の潜在リスクとして国際的に注目されています。各国の学会は**「エビデンス不足の新興施術には慎重を期すべき」との姿勢で共通しておりrmnw.jp、例えばヨーロッパ皮膚科学会もPRP/成長因子療法の適応・禁忌や合併症管理**に関する声明を出して医師向け教育を進めていますrmnw.jp。アジアでも日本皮膚科学会や韓国皮膚科学会が情報交換を行い、安全性情報の共有に努めています。

以上の海外動向をまとめると、「FGFを美容注射に用いるのは日本独自の現象であり、海外では極めて慎重または禁止されている」と言えますjsaps.comnews.cctv.com。特に中国当局が指摘するように、成長因子の全身投与は作用が制御不能で極めて危険との認識が広がっておりnews.cctv.com、国際的にもFGF添加療法は標準医療として認められていない状況です。海外のガイドラインから導かれるメッセージは、*「確立されたエビデンスが乏しい治療は臨床試験の枠内で慎重に評価すべきであり、安易な市中展開は避ける」*というものに集約されますrmnw.jprmnw.jp。日本国内でもこの流れを受け、今後は厚労省や業界団体によるガイドライン遵守の徹底と情報公開が一層求められるでしょうbiyouhifuko.com。

7. 注入方法・濃度とリスクの相関、および未承認FGF製剤の流通情報

最後に、FGF併用療法のリスク要因に関する補足情報と、未承認製剤の流通状況について触れておきます。

• 注入プロトコール（方法・濃度）と合併症リスクの相関: 専門家の間では、「不適切な調整でFGFを用いると合併症が起こりやすい」との見解があります。実際、厚労省研究班の調査では再生医療法施行後に報告された有害事象の約4割がPRP＋bFGFの混合注入によるものだったとされjsaps.com、一部の医師は**「PRPの活性化方法やFGF濃度を工夫すれば硬結や膨隆などの合併症を回避できる」との報告も示していますjsaps.com。例えば林医師らは独自の低濃度FGF添加プロトコール（いわゆる「PRPF法」）を用いることで安全性を高められる可能性を示唆していますjsaps.comjsaps.com。また再生医療クリニック大手のRDクリニックでは、肌再生治療にFGFを「細胞1ccあたり2～5μg」というごく少量添加する手法をとり、8年以上・1万例以上の症例で長期的なしこりや変形は1例も起きていないと主張していますsaiseiiryo.mhlw.go.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp。同クリニックは「知識のある医師が正しく使用すればリスクは極力少なくできる」としており、安全に配慮した低容量投与のメリットを謳っていますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。しかし一方で、FGFの適正使用に関するエビデンスが不足している現状では、どんな低用量であってもリスクゼロとは言えないとの指摘もありますjsaps.comjsaps.com。実際、RDクリニックのようなFGF肯定派の医師であっても「副作用が全く無い薬など無いので、FGFにも“しこり”や“膨らみ”などの副作用がある」ことは認めておりsaiseiiryo.mhlw.go.jp、患者に対してFGFを使用するか否か再同意を求める文書を配布するなど慎重な対応をとっていますsaiseiiryo.mhlw.go.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp。総じて、FGF添加の濃度・方法を如何に工夫しようとも、成長因子による線維芽細胞刺激そのものの不確実性が合併症リスクの根本にあるため、安全性を担保する十分なプロトコールが確立していないのが現状ですjsaps.comjsaps.com。現段階では、「リスク低減策は報告されているものの、合併症を完全に防げる保証は無く、慎重を要する」**という結論になりますjsaps.comjsaps.com。
• 未承認FGF製剤の国内流通: 日本国内で美容目的に用いられてきたFGF製剤としては前述のトラフェルミン（フィブラストスプレー®）が代表的ですが、これはあくまで承認外使用ですjsaps.com。他に類似の成長因子製剤で正式に美容適応を持つものは国内に存在しません。一部の美容クリニックでは過去に海外から独自に調達したFGF様製剤を使用していたとの噂もありますが、具体的な商品名や流通経路が公に確認されたケースは見当たりません。中国では上述のように様々な名称で違法な成長因子注射薬が出回りましたがnews.cctv.com、日本では規制が厳しいこともあり、大半のクリニックは入手容易な国内承認薬（フィブラスト）を転用していたと考えられますjsaps.com。実際、先の訴訟でも聖心美容クリニックがフィブラストスプレー（外用剤）を入手し注射に転用していた事実が明らかになっていますbiyouhifuko.com。なお、フィブラスト自体は科研製薬が製造し大正製薬が販売する形で2001年に承認され、保険適用下では褥瘡などの治療に全国の医療機関で使われていますmedical-confidential.com。美容クリニックはこれを自由診療目的で購入し使用していたとみられますが、本来の効能・用法から逸脱するためメーカーからの注意喚起対象となりました（前述）kuchi.info。現在、厚労省のガイドライン整備に伴い業界内での自主規制が進めば、クリニック側もこうした未承認用途での成長因子使用を控える方向に向かうものと期待されますbiyouhifuko.com。
• 医療安全の観点からの最新見解・推奨事項: 最後に、医療安全の観点での最新の専門家見解をまとめます。国内外の専門家は一様に、「成長因子（FGF）併用療法は慎重に取り扱うべきであり、現時点では積極的に推奨できない」との立場を取っていますjsaps.combiyouhifuko.com。日本美容外科学会ガイドラインでも述べられている通り、エビデンスが不十分で適正使用とも言えない治療である以上、患者に勧めないか、少なくともリスクを詳細に説明した上で十分な同意を得ることが必要ですbiyouhifuko.combiyouhifuko.com。万一施術を行う場合でも、低用量の慎重な投与とし、施術後は長期にわたる経過観察を行って異常増生の早期発見・対処に努めることが推奨されますsaiseiiryo.mhlw.go.jpjsaps.com。学会からは**「施術名からFGF添加であることが分かりにくい場合も多いため、患者にはFGFを使用する旨とそのリスクを明示すべき」との指摘も出ていますbiyouhifuko.combiyouhifuko.com。医療機関側にはリスク説明義務の遵守が改めて求められており、2025年には美容医療の業界ガイドラインとして具体的な説明方法や安全管理策が示される見通しですbiyouhifuko.com。最善の安全策は言うまでもなく「代替治療の検討」であり、例えば自己PRP単独やヒアルロン酸フィラー**など安全性が比較的確立された手法で目的を代替できるなら、敢えてFGF添加に踏み切らない判断も重要ですnews.cctv.comnews.cctv.com。医療安全の専門家は「たとえ“プチ整形”であってもリスクはゼロではない。新奇な治療ほど慎重に見極めるべきだ」と強調しておりnews.cctv.com、現場の医療従事者はその言葉を肝に銘じる必要があります。

参考文献・出典（論文・Web記事・官公庁資料・報道など）:

1. 日本美容外科学会ほか『美容医療診療指針（令和3年度改訂版）』2022年jsaps.comjsaps.comjsaps.comjsaps.com（FGF添加PRP療法の推奨度と合併症に関する記載）
2. 科研製薬「褥瘡・皮膚潰瘍治療剤フィブラストスプレー®250/500の適正使用に関するお願い」2019年kuchi.info（FGF製剤の外用限定使用の注意喚起）
3. 再生医療ネットワーク「補足(1) PRPとFGFを用いた皮膚再生医療におけるトラブル事例調査」2025年7月rmnw.jprmnw.jprmnw.jp（国内外の症例集積と行政対応の整理）
4. 朝日新聞「美容目的の再生医療で顔にしこり、医療法人を提訴『誤認のまま同意』」2023年12月asahi.comasahi.com（PRP+FGF施術を巡る訴訟報道）
5. ヒフコNEWS編集長コラム「PRP＋bFGF施術後しこりの訴えで美容クリニックが解決金、『リスク説明義務を怠った』と裁判所指摘」2025年1月biyouhifuko.combiyouhifuko.combiyouhifuko.com（訴訟事例と業界ガイドラインに関する解説）
6. 九野クリニック（九野院長）「顔面・頬のFGF除去治療の症例報告コラム」2023年clinic-nine-fields.comclinic-nine-fields.comclinic-nine-fields.comclinic-nine-fields.com（FGF注射後の長期合併症症例と医師コメント）
7. 口コミ広場「FGF注射で後悔」スレッド（美容整形板）2016–2025年kuchi.infokuchi.infokuchi.info（患者間の体験談交換：しこりや膨らみ、副作用対処法など）
8. CCTV（中国中央電視台）ニュース「不盲目跟风！生长因子只能外用 注射后或导致毁容」2021年10月news.cctv.comnews.cctv.comnews.cctv.com（中国における成長因子注射禁止と弊害についての公的報道）
9. 科技日報（中国）「想毁容，打一针生长因子就够了」2021年10月news.cctv.comnews.cctv.com（中国の専門医による成長因子注射の危険性解説）
10. U.S. CDC, CBS News “Vampire facial linked to HIV cases” (2023 report)rmnw.jprmnw.jp（米国におけるPRP施術の感染症事例）
11. その他: PubMed文献rmnw.jprmnw.jprmnw.jp（PRP注射と失明症例の報告）, FDA公式文書rmnw.jp（PRPに関するWarning Letter）, 欧州美容外科関連報告rmnw.jprmnw.jp 等。

以上の情報を踏まえ、医療従事者の皆様にはFGF併用線維芽細胞注入療法のリスクを正確に認識していただきたいと思います。現在得られているエビデンスは、この療法に顕著な効果を期待するよりも、むしろ安全性上の問題点に注意を払う必要があることを示していますjsaps.combiyouhifuko.com。患者の安全を最優先に、最新のガイドラインと知見に基づいた慎重な判断をお願いいたします。今後さらなる研究と情報蓄積により、安全で有効な再生医療が発展することを期待しつつ、本報告を締めくくります。