一般社団法人再生医療ネットワーク

(令和6年6月14日)

(産情発0614第7号)

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc8581&dataType=1&pageNo=1

AI要約
以下は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」（令和6年法律第51号）の要点を、WEBで読みやすく簡潔にまとめた内容です。

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再生医療・臨床研究法の改正（令和6年6月14日公布）

目的（改正の趣旨）

• 先端医療の安全性と信頼性の向上を目的に、法規制の対象範囲を拡大し、運用ルールを強化。

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主な改正ポイント

① 遺伝子治療等を法の対象に追加

• 「核酸等を用いる医療技術」（例：遺伝子治療）も再生医療の規制対象に。
• 用語（再生医療技術、特定核酸等など）を明確に定義。

② 医療提供体制の強化

• 医療機関は、再生医療の提供計画に品質管理・製造方法を記載する必要あり。
• 特定細胞加工物等の製造は、許可・認定・届出が必須。

③ 委員会等の監督強化

• 認定再生医療等委員会に対し、立入検査や認定取り消しが可能に。

④ 製造管理の法制化

• 国内外の製造業者に対し、厚労大臣の許可・認定が必要。
• 製造所の設置や廃止も届出対象。

⑤ 臨床研究法の適用範囲見直し

• 承認薬の適応外使用が一定条件下で臨床研究法の適用外に。
• 患者に負担の大きい検査を伴う研究は対象に明確化。

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今後のスケジュール

• 施行時期：公布日から1年以内に施行予定（詳細は政令で定める）。
• 見直し予定：
  • 2年後：胚や分泌物を用いた医療技術の規制のあり方を検討。
  • 5年後：全体の運用状況を見直し、必要に応じて法改正。

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備考

• 今後、政省令や通知の整備が予定されています。
• 詳細は厚労省からの別添資料（官報、趣旨説明）をご参照ください。

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