一般社団法人再生医療ネットワーク

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc7088&dataType=1&pageNo=1

■ 通知の背景

再生医療等の安全性を確保する再生法では、薬機法に基づく承認を受けた医療機器や製品を承認内容通りに使用する場合、原則として再生医療等技術には該当せず、再生法の規制対象外とされます。

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■ 今回の取扱い内容

1. 再生法の対象外となるケース

以下の条件をすべて満たす場合、再生医療等技術には該当しません：

• 医療機器が適応症を含む薬事承認を取得している
• 使用方法が承認内容に従っている
• 品質・有効性・安全性に十分に留意して使用されている

➡ この場合は再生法の対象外として取り扱って問題ないとされます。

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2. 再生法の対象となるケース

以下のいずれかに該当する場合は、引き続き再生法の規制対象になります：

• 医療機器を承認範囲外で使用する場合
• 適応症を含まない薬事承認の医療機器を使用する場合

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3. その他の法規制も考慮を

• 上記の判断に関わらず、再生法以外の他法令（例：医療法、感染症法など）の適用を受ける可能性もあるため、注意が必要。

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この通知は、承認された医療機器の使用方法が再生医療等技術に該当するかどうかの重要な判断基準となります。関係機関への周知や運用の参考資料として活用されるべき内容です。