一般社団法人再生医療ネットワーク

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc5067&dataType=1&pageNo=1

■ 改正の背景

• 再生医療法・臨床研究法に関連する法令が相次いで改正（令和2年4月30日／5月15日施行）。
• これを受けて、過去の運用通知（平成26年、平成30年2月、平成30年11月通知）の内容も整合性を確保する必要が生じた。

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■ 改正の目的

• 通知と現行法令の内容を一致させることで、現場の混乱を防止。
• 法改正により導入された内容（説明・同意の電子化、利益相反の記載、様式の修正など）を、運用通知に反映。

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■ 主な改正内容

【改正対象の通知】

1. 平成26年通知（施行規則等の実務運用） → 別添1により修正
2. 平成30年2月通知（臨床研究法施行規則関連） → 別添2により修正
3. 平成30年11月通知（利益相反管理） → 別添3により修正

【具体的改正】

• 新旧対照表（別添1〜3）により、条文・様式・表現の修正点が明示。
• 適用開始日はすべて令和2年5月15日。

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■ 注意点

• 本通知の適用に伴い、旧通知「令和2年4月30日 医政研発0430第2号」は廃止。
• 現場で使用しているマニュアル・様式・説明書は、本改正通知に基づいて即時更新が必要。