一般社団法人再生医療ネットワーク

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc5180&dataType=1&pageNo=1

■ 改正の目的（趣旨）

• 施行から5年が経過したことを受け、法律附則に基づき見直しを実施。
• ゲノム編集技術の進展を背景に、遺伝子導入を行わずに改変された細胞を用いる医療技術が現実化。
• これを踏まえて、法令上の分類と運用ルールを明確化する。

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■ 改正の内容

• 第一種再生医療等技術に、以下の技術を新たに追加： 「遺伝子を改変する操作を行った細胞」または
  「それに培養・加工を施した細胞」を用いた医療技術

➡ これにより、ゲノム編集細胞を用いた医療が明確に**第一種（最も高度なリスク分類）**として位置づけられる。

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■ 施行日

• 令和2年6月26日

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■ 留意事項

• この改正により、ゲノム編集による治療・再生医療が高度な安全性審査・規制の対象となる。
• 関係機関は新しい技術の開発・提供に際して、法令分類を踏まえた対応が必要。

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