一般社団法人再生医療ネットワーク

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc5065&dataType=1&pageNo=1

■ 改正の目的（背景）

• 再生医療法・臨床研究法では、文書による説明と同意の取得（インフォームド・コンセント）が義務。
• 一方、e-文書法により、一定条件下で書面を電子的方法で代替可能とされている。
• 新型コロナウイルス感染症の拡大を受け、対面による紙のやり取りを最小限にする必要性が高まった。

➡ よって、対象手続をe-文書省令に明記し、電子的な説明・同意の取得（例：PDFでの説明＋Webでの承諾）を正式に認める形に改正。

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■ 改正内容

【対象条文の追加】

e-文書省令別表第四に以下の条文を追加：

• 再生医療法施行規則
  　・第7条第5号および第6号（提供計画書関連）
  　・第13条（説明と同意）
• 臨床研究法施行規則
  　・第47条第1号（説明および同意は文書で行う規定）

【効果】

• 上記手続が、電子的な手段によって実施可能に。
• 相手方（患者・被験者）の承諾が前提条件。

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■ 関連通知の改正

• 「臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について」（平成30年2月28日通知）も併せて別紙のとおり修正。

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■ 施行日

• 令和2年5月15日（公布・施行日同日）

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■ 実務上のポイント

• 対象となる説明・同意文書を電子交付に切り替える際は、必ず事前に相手方の承諾を取得すること。
• 電磁的方法とは：電子メール、PDF配布、オンラインフォームなどを含む。
• 文書の保存方法も、法的要件を満たす電子保存であることが必要。