一般社団法人再生医療ネットワーク

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc5026&dataType=1&pageNo=1

✅ 法改正の概要（令和2年4月30日施行）

改正対象

• 再生医療法施行規則（第64条の2）
• 臨床研究法施行規則（第66条・第80条）

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🔍 改正の趣旨

• 従来は、委員会の審査業務は対面での開催が原則
• しかし、新型コロナウイルス感染症の影響で対面開催が困難に
• そのため、以下のような柔軟な対応を認める形に改正

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📌 改正のポイント

① 書面による審査の容認（災害や緊急時）

• 再生医療提供計画や臨床研究実施計画の審査業務を、
  • 災害等で対面開催ができない場合は、
  • 書面による対応を可能とする条項を新設

② 年11回以上の開催要件の例外

• 認定臨床研究審査委員会の更新要件である「年11回以上の開催」
  • 災害等で開催できない場合は例外扱いとする

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📅 施行日

• 令和2年4月30日（公布・即日施行）

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📝 運用上の注意点

• 改正により、各委員会・医療機関は、緊急時の書面審査が制度的に可能に
• 一方で、通常時は引き続き対面開催が望ましいとされている
• 関係機関・団体・医療機関には、速やかな周知と体制整備が求められる