一般社団法人再生医療ネットワーク

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc5619&dataType=1&pageNo=1

【改正の背景】

• 日本では、再生医療・臨床研究を始める際、WHOが定める24項目の情報を「jRCT」に登録・公開することが義務。
• **jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）**は、WHOのPrimary Registryに認定されている公的データベース。
• 国際的に、研究計画（プロトコール）を論文として事前に公開し、その質を確保する流れが進行中。

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【今回の改正理由】

• jRCTにおける**IPDシェアリング（匿名化された個人データの二次利用）**の記入欄がなかった。
• そのため、jRCTのシステムを改修し、対応様式も修正。

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改正のポイント

1. IPDシェアリング欄の追加

• 再生医療提供計画書の様式に「IPDシェアリング」の記入欄を新設（再生医療法施行規則様式第1 第10面「7 その他」欄）。
• 臨床研究法に基づく実施計画書の様式にも同様の欄を追加（様式第1「7 その他の事項」欄）。

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施行日

• 令和3年2月1日

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補足

• この改正により、日本国内でも国際基準に則った臨床研究の透明性とデータ再利用性が一層高まります。
• IPDシェアリングの取り扱いは、今後の研究倫理・公開方針の判断材料にもなるため、研究者側での十分な理解と準備が求められます。