一般社団法人再生医療ネットワーク

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc5621&dataType=1&pageNo=1

■ 通知の目的

• 2つの既存通知の内容（平成26年通知、平成30年通知）を、最新の制度改正に合わせて更新・統合し、令和3年2月1日から新しい様式・運用を適用するものです。

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改正の背景

• 令和3年1月28日：
  「再生医療法施行規則」および「臨床研究法施行規則」の一部改正省令（厚労省令第14号）が公布。
• それに伴い、各種通知文や提出様式も整合性を保つため改正されました。

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主な改正内容

① 平成26年通知（再生医療関係）

• 本文：**別添1-1（新旧対照表）**で改正
• 様式9（再生医療提供計画等の様式）：別添1-2で新様式に変更

② 平成30年通知（臨床研究関係）

• 本文：**別添2-1（新旧対照表）**で改正
• 様式1（特定臨床研究の実施計画様式など）：別添2-2で新様式に変更

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運用開始日

• 令和3年2月1日から新様式・新運用を適用

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留意点

• 各都道府県・保健所設置市・特別区において、関係団体・施設等への周知徹底を行い、運用に漏れがないよう配慮することが求められています。