一般社団法人再生医療ネットワーク

1. 主な合併症・副作用の種類と頻度

PRP（多血小板血漿）注入療法は自家血液由来であるため比較的安全性が高く、大半の患者で重大な副作用は生じませんhopkinsmedicine.orgjsrm.jp。一般的に報告される副作用は軽微かつ一過性のものがほとんどで、例えば以下のような症状が挙げられますplasticsurgerykey.com:

• 注射部位の腫脹・発赤・熱感: ほぼ全例で見られる正常反応です。注入後の腫れや赤みは数日程度で自然に治まりますplasticsurgerykey.com。
• 疼痛・違和感: 注射時や直後に疼痛や圧痛を自覚することがありますprpmed.de。通常は軽度で短期間（数日以内）で改善しますhopkinsmedicine.org。まれに関節内注射では一時的に疼痛が増す「炎症反応（フレア）」が起こることがありますが、これも一過性です。
• 皮下出血・あざ: 注射針による内出血で皮下出血斑やあざが生じる場合がありますplasticsurgerykey.com。数日～1週間程度で消退します。
• 掻痒感・乾燥: 注射部位のかゆみや皮膚の一時的な乾燥が報告されていますplasticsurgerykey.com。これらも軽微で自然軽快します。

頻度の低い合併症として、以下のようなものが挙げられます:

• 色素沈着（PIH）: 炎症後色素沈着がごくまれに起こることがあります。特に皮膚への浅い注入やマイクロニードリングと併用する施術において、色素沈着リスクが指摘されていますplasticsurgerykey.com。日焼け対策や適切な術後ケアで予防に努めます。
• 硬結やしこり: 注射部位に**結節性の硬いしこり（肉芽腫様病変）**が発生する報告がありますpmc.ncbi.nlm.nih.gov。頻度は極めて低いものの、サルコイドーシスなど肉芽腫性疾患素因のある患者ではPRPが肉芽腫反応を誘発しうるとされていますpmc.ncbi.nlm.nih.gov。
• 感染症: PRPは本来無菌的に調製・注射されますが、細菌感染の報告がわずかながら存在しますpmc.ncbi.nlm.nih.gov。報告例は極めて少なく、皮膚常在菌や口腔内細菌による感染が数例報告されているに過ぎませんpmc.ncbi.nlm.nih.gov。適切な無菌操作を行えば感染リスクは非常に低く、発生率は1%未満と考えられています。
• 神経障害: 注射針が神経に近接する部位では神経損傷やしびれが起こる可能性がありますhopkinsmedicine.org。これは稀な副作用ですが、解剖を理解した適切な手技で回避可能です。

以上のように、PRP療法の副作用は多くが軽度かつ一時的であり、重大な合併症は極めてまれですplasticsurgerykey.com。実際、変形性関節症に対するPRPの臨床試験でも**「重篤な有害事象の発生はなく、安全性が確認された」**との報告がありますmhlw.go.jp。患者にはこのような一般的な副作用と頻度について事前に説明し、必要な対処法（冷却や安静など）も案内します。

2. 重篤な有害事象の報告例とその対応策

極めて稀ではありますが、重篤な有害事象の報告も国内外でいくつか存在します。以下に主要なケースと対応策を示します。

• ①感染症の重篤例: 無菌操作を怠った場合、細菌感染が重篤化する恐れがあります。報告例では、PRP関節注射後に細菌感染を起こし化膿性関節炎に至ったケースなどがありますpmc.ncbi.nlm.nih.gov。また海外では、無許可の施術所でPRPを用いた「ヴァンパイアフェイシャル」を受けた複数の患者がHIV感染した事例も報告されていますcbsnews.com。対応策: 徹底した無菌操作と衛生管理が最重要ですpmc.ncbi.nlm.nih.gov。施術環境の清潔保持、ディスポーザブル器具の使用、適切な消毒を徹底します。万一感染が起きた場合は、菌培養検査と抗菌薬投与を速やかに行い、膿瘍形成時は外科的ドレナージを検討しますpmc.ncbi.nlm.nih.gov。関節内感染なら関節鏡下洗浄など整形外科的対応も必要です。また無許可施設での施術は論外であり、法令順守した医療機関でのみPRPを行うことが肝要です。
• ②失明（視力障害）: 顔面への美容目的PRP注射において、ごく稀に失明という深刻な合併症が報告されていますpmc.ncbi.nlm.nih.gov。2017年、米国で初めてPRP皮膚若返り治療後の失明症例が報告され、その後ベネズエラでも4例の同様の報告がありますpmc.ncbi.nlm.nih.gov。原因は眉間や鼻唇溝付近への注入の際、誤って血管内にPRPが注入され眼動脈を塞栓したためと推定されていますpmc.ncbi.nlm.nih.gov。対応策: このような不可逆的な失明を防ぐため、美容領域では解剖学的危険領域（特に眉間グラベラや目周囲）への注射は細心の注意を払うか、必要に応じてカニューレ針を用いるなど工夫します。また逆流防止のため注入圧を過度にかけない、常に吸引テストを行ってから注入するといった手技上の安全策を講じますpmc.ncbi.nlm.nih.gov。万一、注射直後に視力異常が生じた場合は眼科専門医へただちにコンサルし、可能な限りの救急処置（高圧酸素療法や血栓溶解療法の試みなど）を検討します。ただし発生後の有効な治療法はなく、予防が最も重要です。
• ③結節・肉芽腫の発生: 前述の通り顔面へのPRP注入後に肉芽腫性の結節が生じた報告がありますpmc.ncbi.nlm.nih.gov。特にサルコイドーシスの患者で、PRP注射部位に多数の赤色調の結節が発生し、皮膚生検で肉芽腫と診断されたケースがありますpmc.ncbi.nlm.nih.gov。PRP自体には異物は含まれませんが、患者が過去に注入したヒアルロン酸やシリコンなど異物に反応した肉芽腫形成の可能性も指摘されていますpmc.ncbi.nlm.nih.gov。また国内では、PRPに成長因子製剤（b-FGF等）を不適切に混和して注入した患者に頬部のしこり（線維化結節）が生じ、外科的切除が必要となった事例がありますrmnw.jp。この患者は十分な説明なく未承認のb-FGF添加PRPを受けており、施術クリニックに対し損害賠償を求め提訴しましたrmnw.jp。対応策: 患者の既往歴（肉芽腫性疾患の有無）を確認し、サルコイドーシスなど活動性の疾患がある場合は施術を慎重に判断します。異物反応のリスクがある既存フィラーがある部位も注意が必要です。また未承認の薬剤を勝手に混和しないことは厳守すべきですrmnw.jp。仮に結節が生じた場合、ステロイド局所注射や必要に応じ外科的摘出で対処しますrmnw.jp。b-FGF添加による線維化しこりでは外科的切除が余儀なくされた例もあり、術者はこのようなリスクと責任を負うことを認識しておかなければなりません。
• ④アレルギー反応: PRPは自家由来のため免疫学的拒絶反応は起こりにくいですが、ごく稀にアレルギー様反応の報告があります。例えば14歳男児の骨嚢胞にPRPを投与後、全身性の発疹を呈した症例報告がありますpmc.ncbi.nlm.nih.gov。また文献レビューでは全身アレルギーショックに陥った稀なケースも挙げられていますplasticsurgerykey.com。原因は不明瞭ですが、抗凝固剤や添加物への反応、あるいは自己免疫的機序も考えられます。対応策: 少なくとも事前に既往のアレルギー歴を確認します。施術中は万一のアナフィラキシーに備え、エピネフリンの用意やモニタリングを行います。実際にショック症状が出現した場合は、ただちに**アナフィラキシー対応（エピネフリン筋注、気道確保、輸液など）**を行い、必要なら救急搬送します。

以上のような重篤な合併症はいずれも発生頻度が非常に低いものの、起こり得るリスクとして医師は把握し対策を講じる必要がありますplasticsurgerykey.com。幸い、多くの重篤例はケース報告レベルでありpmc.ncbi.nlm.nih.gov、現在まで体系的な因果関係は明確でないとされていますpmc.ncbi.nlm.nih.gov。したがって高品質なエビデンスの蓄積とともに、各医療機関で万全の安全対策とフォローアップ体制を構築することが重要ですpmc.ncbi.nlm.nih.gov。リスクの芽を事前に摘み、万一の際にも適切に対処できる準備が、安全にPRP治療を提供する鍵となります。

3. PRPの安全性評価：ガイドライン・エビデンスに基づく見解

国内外のガイドラインや研究のエビデンスから、PRP療法の安全性は概ね良好だと評価されています。

• 国際的エビデンス: 多領域での研究において、PRPは重大な有害事象の発生率が低いことが示されています。例えば整形外科領域では、変形性関節症に対するPRP関節内注射の複数のランダム化比較試験をレビューした結果、「深刻な副作用は報告されず、安全性は良好」と結論づけられていますpubmed.ncbi.nlm.nih.gov。報告された副作用も注射部位の疼痛や腫脹など一時的な軽微なものに限られ、特別な処置を要さず自然軽快しましたpubmed.ncbi.nlm.nih.gov。こうした知見から、PRPは従来の治療（ヒアルロン酸注射等）と比較しても安全性に大きな差はないと考えられています。実際、PRPとヒアルロン酸の関節注射を比較した研究でも、両者のリスクプロファイル（注射後の痛みや腫れ等）はほとんど変わらないと報告されていますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
• 国内ガイドライン等: 日本再生医療学会も「PRP療法は比較的安全性の高い治療とされている」と述べていますjsrm.jp。もっとも同学会は、その有効性・安全性について現時点で学会として保証されたものではなく、今後のエビデンス集積が必要であるとも付言していますjsrm.jp。これは、PRP療法が広く行われ好結果が報告されている一方で、治療手法や適応が多岐にわたり標準化が十分でないことを踏まえた慎重な立場です。各専門学会（整形外科や皮膚科、美容外科領域）でも、PRPの有効性エビデンスは発展途上であるものの安全性は総じて高いとのコンセンサスが得られています。例えば日本整形外科学会ではPRPを用いた膝治療の先進医療を行い、10例の安全性試験で重篤な有害事象はなく安全性が示唆されたと報告していますmhlw.go.jp。さらに再生医療等安全性確保法の下でPRPは第三種再生医療等（リスク最小カテゴリー）に分類され、多数の提供計画が受理されていますjsrm.jp。実際、2020年初までに再生医療新法の下で届け出・実施された再生医療は3800件超にのぼり、その約8割がPRPを含む整形外科・歯科領域の第三種再生医療でしたjsrm.jp。この事実は、国がPRPを比較的低リスクの治療として扱っていることを示しています。
• FDAなど諸外国当局の見解: 米国FDAはPRPそのものを医薬品として承認はしていませんが、PRP調製キットや注射器具には認可を与えており、医師の判断で治療に用いることを認めていますhopkinsmedicine.org。FDAはPRP治療を**「実験的（investigational）」**と位置付けつつ、安全性に大きな懸念がないため医師裁量で使用可能としていますhopkinsmedicine.org。保険適用はなく自費治療となる点は日本と共通しています。一方、欧州や韓国では一部でPRP製剤やキットが承認を得ており（CEマーキングやKFDA承認）、美容・整形分野で幅広く実用化されていますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。こうした海外の動向も踏まえ、日本でもPRPの有効性エビデンスが蓄積すれば公的承認への議論が進む可能性があります。

以上より、現時点での総合的な見解としてPRP療法の安全性は高く、適切に施行すればリスクは低いといえますplasticsurgerykey.com。ただし未確立の部分も残るため、医師は常に最新のエビデンスとガイドラインを参照し、慎重に適応判断を行う必要があります。安全性評価において重要なのは、「自家血液由来で拒絶や感染リスクが低い」というPRPのメリットを享受しつつも、わずかな可能性の副作用にも目を配り、万全のリスクマネジメントを講じることですpmc.ncbi.nlm.nih.gov。

4. 患者説明において伝えるべきポイント

PRP施術を患者に提案・実施する際は、未承認治療である点や効果・リスクなどについて十分な説明を行い、納得の上で同意を得ることが重要です。美容皮膚科・形成外科・整形外科領域で患者に説明すべき主なポイントを以下に整理します。

• 未承認の自由診療であること: PRP療法は国内では薬機法上の承認を受けていない未承認治療であり、健康保険適用外の自由診療であることを明言しますshibu-cli.comrmnw.jp。日本国内にはPRP製剤や同等の承認医薬品・医療機器は存在せず、医師の責任において自家製剤を用いる治療である点を説明しますshibu-cli.com。併せて、本治療は再生医療等安全性確保法に基づき計画届出の上で実施していることを伝え、法律に則った適切な提供であると患者に安心感を与えますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。また未承認ゆえに効果や安全性について現時点で確立されたエビデンスが十分でないことも率直に説明し、過度な期待を抱かせないようにします。費用は全額自己負担となること、おおよその治療費用も事前に示します（治療部位や回数による料金体系）。
• 治療目的と有効性の個人差: PRP療法の目的（組織修復や創傷治癒の促進による症状・外観の改善）をわかりやすく説明しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。例えば「血小板に含まれる成長因子によりコラーゲン産生や組織再生を促し、シワ・たるみの軽減や関節痛の緩和を図る」等、患者の適応に即した効果期待を伝えますsaiseiiryo.mhlw.go.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp。同時に、効果の現れ方や持続期間には個人差が大きいことも強調しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。「効果が出るまで数週間～数か月かかる場合があり、また全ての患者に劇的な効果が出るとは限らない」旨を正直に説明し、効果を保証できないことを理解してもらいますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。特に美容目的では結果の感じ方が主観に左右されるため、**「自然な改善」**が狙いであること、過度な期待は避けることを伝えます。
• 主な副作用と安全性: 施術に伴うリスクや副作用についても事前に説明します。具体的には「注射部位の一時的な腫れ・赤み・痛み」「内出血によるあざ」等、よく起こり得る軽い副作用を挙げplasticsurgerykey.com、「これらは数日で治まる」「必要に応じて冷却など対処する」といったフォロー法も案内します。不安を和らげるため**「ご自身の血液を使うのでアレルギーは極めて起こりにくい」とも説明しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。一方で稀ではあるが起こり得る重篤な合併症**（感染症、しこり、視力障害など）についても隠さずに触れます。「極めて稀なケースだが○○の報告がある」と伝え、安全管理体制（後述）により可能性を限りなく低くしている旨を説明します。
• 代替治療の選択肢: 患者には他の治療オプションについても情報提供すべきです。例えば美容皮膚科領域であれば「ヒアルロン酸やボトックス注射、レーザー治療」といった承認済み治療との比較を説明しますsaiseiiryo.mhlw.go.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp。整形外科領域であれば「ヒアルロン酸関節注射やステロイド注射、手術療法」など標準治療との位置付けを説明します。それぞれの利点・欠点（例：ヒアルロン酸は即効性があるが効果持続は数ヶ月saiseiiryo.mhlw.go.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp、PRPは効果発現に時間がかかるが持続期間が長い可能性saiseiiryo.mhlw.go.jp等）を公正に説明し、患者が自分に合った治療を選択できるよう支援します。代替療法の説明は、インフォームドコンセントの要件としても求められる部分です。
• 安全管理と提供体制: 患者の不安を和らげ信頼を得るため、当院での安全管理体制を具体的に説明します。例えば「当院は再生医療新法に基づき計画番号〇〇号で厚労省に届け出受理された施設です」「認定委員会の審査を経ており、安全管理計画を整備しています」といった法令順守状況を示しますrmnw.jp。また「日本国内で認証を受けた遠心分離キットを使用し、無菌操作で血小板を濃縮しています」等、使用機器や手技の安全性も説明しますrmnw.jp。施術者の資格（医師免許）や経験にも触れ、必要に応じ「〇〇学会認定医が担当する」等と伝えます。さらに「万一副作用が起きても迅速に対応できるよう救急薬剤や連絡体制を整えている」「術後〇週間後にフォローアップ診察を行い経過を確認する」など、フォローアップ体制についても説明しますpmc.ncbi.nlm.nih.gov。患者に「安全に最大限配慮している」ことを理解してもらい、安心して治療を受けてもらえるよう努めます。
• 治療の流れとスケジュール: 実際の治療手順も事前に説明します。「まず〇〇mLの採血を行い、遠心分離機で約○分間処理します。その後得られたPRPを患部に〇か所注射します」といった処置の流れを具体的に示します。処置時間や回数の計画（例：「月に1回の注射を計3回行い、その後効果判定します」等）も伝えます。施術当日の留意事項（食事制限や車の運転可否など）や、術後の過ごし方（当日の入浴可否、激しい運動は控える等）についても指示します。特に整形領域では注射後しばらく安静が必要な場合もあるため、術後指導を丁寧に行います。
• 患者の意思と自主的選択: 最後に、患者自身の自由意思で治療を受けるか決められることを強調しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。「説明を聞いた上で、PRP治療を受けるか受けないかは患者様のご判断に委ねます」と伝え、決して強要しない姿勢を示しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。また「十分考える時間を取ってください」「不明点や不安な点があれば何でも質問してください」と述べ、患者が遠慮なく質問・相談できる雰囲気を作りますsaiseiiryo.mhlw.go.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp。説明内容を書面にして渡し、持ち帰って再検討いただく配慮も望ましいでしょう。最終的に患者が治療を選択した場合でも、「同意後であっても、注射を行う前であればいつでも中止を選択できる」ことを伝えsaiseiiryo.mhlw.go.jp、患者の自己決定権を保障します。

以上のポイントを網羅しつつ、専門用語はできるだけ平易な言葉に言い換え、患者の理解度に応じた説明を行うことが大切です。特に美容目的の患者は治療効果ばかりに目が行きがちなので、リスクや限界についてもしっかり認識してもらうようバランスの取れた説明を心掛けますrmnw.jp。これらの説明事項は後述のインフォームドコンセント文書にも盛り込み、口頭と書面の両面で丁寧に説明・同意取得するようにします。

5. 再生医療等安全性確保法に準拠したインフォームドコンセントの必須事項

再生医療等安全性確保法に基づきPRP療法を提供するには、事前に認定委員会の審査・厚労省への計画提出が必要でありrmnw.jp、これには患者への適切なインフォームドコンセント取得も含まれます。法令に準拠した説明・同意の必須事項はおおむね以下のとおりです:

• 治療内容の説明: 提供する再生医療等の目的・方法を詳細に説明することsaiseiiryo.mhlw.go.jp。具体的にはPRP療法の原理（自分の血液を用いること、成長因子の作用）や処置の流れ、期待される効果などを含めますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
• 未承認治療である旨と法的位置付け: 当該治療が薬機法上未承認であること、再生医療等提供計画が厚労省に受理された範囲で実施する計画医療であることを伝えますshibu-cli.comsaiseiiryo.mhlw.go.jp。計画番号や認定委員会名なども患者に知らせ、本治療が法律に則って行われることを理解させますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
• 安全性・有効性に関する情報: 現時点で判明している効果とリスクに関する科学的知見を説明します。一般的な安全性は高いが確立された治療ではないこと、想定される副作用や稀な合併症を含めて正直に伝えることが求められますplasticsurgerykey.com。根拠となる文献や統計があれば示し、説明の裏付けとしますjsrm.jp。
• 代替手段の提示: 再生医療等以外に考えられる代替治療法や標準治療があれば必ず提示しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。「この治療を受けない場合に選択できる他の治療法」として、学会ガイドライン等で推奨される治療や承認済み治療についても触れます。
• 患者の自主的判断の尊重: 患者が治療を受ける・受けないを自由に決定できることを明記しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。「説明を受けた結果、治療を選択しない権利もある」こと、同意しないことで不利益は生じないことを保証します。
• 同意の撤回可能性: 同意後であっても治療開始前なら撤回可能である旨を伝えますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。法律上も、同意取得後に患者が意思を変えた場合はいつでも中止できるよう配慮することが求められます。実際、同意書にも「署名後でも施術を取りやめることは可能です」と記載されますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
• 患者からの納得と署名: 患者が説明内容を十分理解し、納得した上で自発的に治療を希望する意思を示すことが必要ですsaiseiiryo.mhlw.go.jp。その確認として書面で署名捺印をもって同意を取得します。署名欄には日付、患者氏名、そして説明を行った医師名も記入し、双方で記録を残しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
• 患者適格性の確認事項: 法に基づく計画では、治療実施前に患者の適格条件・禁忌事項をチェックすることが定められています。具体的には「感染症がない」「悪性腫瘍がない」「妊娠していない」「血液疾患やウイルス感染がない」「抗凝固薬服用中でない」等の確認事項を医師がチェックリストで確認し、患者にも了承を得ますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。未成年への提供禁止（20歳未満は対象外）なども計画ごとに定められておりsaiseiiryo.mhlw.go.jp、適応外の患者には実施できません。
• その他の法定事項: 必要に応じて個人情報の取り扱い（治療データを学会登録する場合など）や補償制度（万一健康被害が生じた場合の補償策）についても説明します。再生医療新法では、提供者に対し患者への十分な説明と同意取得、そして記録保存が義務付けられており、これらを遵守すること自体が必須事項です。

インフォームドコンセント文書には上記の事項が網羅されていなければなりません。厚労省や学会から提供されている説明同意文書のひな形を参考に、自施設の実情に合わせて必要事項を盛り込むことが望まれますjsrm.jp。特にリスクや未承認性の説明不足は重大な問題となり得ますrmnw.jp。実際に説明不足だったケースでは患者トラブルや訴訟に発展していますrmnw.jp。したがって法の趣旨に則り、患者にとって理解しやすくかつ網羅的な説明・同意取得を行うことが医師の責務です。

6. 実際の同意文書・説明内容の構成例

最後に、PRP療法の説明書兼同意書の構成例を示します。30分程度の講義で提示できる具体例として、以下のような項目立てで書面を作成すると実践的です（実際の厚労省提出文書の様式に準拠）saiseiiryo.mhlw.go.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp:

1. 治療の概要（タイトル）: 「自己多血小板血漿（PRP）療法に関する説明・同意書」と明記し、対象疾患や目的（例：「変形性膝関節症の痛み緩和を目的とした治療」）も副題として示すsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
2. はじめに（イントロダクション）: 本書面に治療内容や注意点を記載していること、十分理解した上で治療受諾を判断してほしいことを述べるsaiseiiryo.mhlw.go.jp。例えば「この書類にはPRP治療を受けるにあたり知っておいて頂きたいことが書かれています。内容をよく読み、十分な説明を受けた上で、受けるかどうか自由にお決めください」などと記載するsaiseiiryo.mhlw.go.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
3. 治療の説明: PRP療法の定義・目的・メカニズムを記載saiseiiryo.mhlw.go.jp。例：「PRP療法とは、患者ご自身の血液を用いて血小板を濃縮し、それを患部に再注入する再生医療です。血小板から放出される成長因子により組織の修復や創傷治癒を促進し、症状の改善や若返り効果を期待するものですsaiseiiryo.mhlw.go.jp。」といった説明文を記載する。あわせて適応症（例：膝関節症による痛み、顔のしわ・たるみ等）や具体的な効果（コラーゲン産生促進による皮膚のハリ改善等saiseiiryo.mhlw.go.jp）についても言及する。
4. 治療の方法・スケジュール: 具体的な施術手順を段階的に説明する。例：「肘静脈から○mL採血し、遠心分離により高濃度PRPを作製しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。採取当日にそのPRPを患部（○○）に〇回注射しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。処置時間は約○分です。必要に応じ〇週間～〇ヶ月後に追加注射を行う計画です。」などと記載する。治療回数や期間、入院の有無（通常は不要で日帰り）等もここに含める。
5. 期待される効果: PRP療法により期待できる症状改善や期間を記載する。saiseiiryo.mhlw.go.jpのようなデータを参考に、「一般に1回の治療で数週間後から効果が現れ、6か月～1年程度効果が持続するとの報告がありますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。ただし効果の現れ方・持続期間には個人差がありますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。」といった記述を盛り込み、効果を保証できない旨も付記する。
6. 他の治療法の比較: 考え得る代替治療について簡潔に記す。例：「皮膚の若返りにはヒアルロン酸注入やレーザー治療などの方法もあります。それぞれ効果の持続期間や作用機序が異なりますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。ヒアルロン酸注入は即時にしわを充填しますが体内に吸収され数ヶ月で効果が薄れますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。PRP療法は即効性は劣るもののコラーゲン産生により根本的な肌質改善を促す点が異なります。」等saiseiiryo.mhlw.go.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp。膝関節症ならヒアルロン酸や人工関節との比較を書くなど、患者が選択肢を理解できる記述を入れます。
7. 安全性・副作用: 考えられる副作用とその頻度をリストアップします。例：「本治療は患者様自身の血液を用いるため重篤な副作用は非常にまれですsaiseiiryo.mhlw.go.jp。ただし注射部位の疼痛・腫脹・内出血斑はほとんどの方に一時的に生じますplasticsurgerykey.com。通常数日で軽快します。また極めて稀に感染（細菌感染症）pmc.ncbi.nlm.nih.govやアレルギー反応plasticsurgerykey.com、顔面への治療では失明等の重大な合併症pmc.ncbi.nlm.nih.govが報告されています。再発防止策を講じていますが、万一生じた場合は適切な治療を行います。」等、一般的なリスクから稀な合併症まで記載します。さらに「ご自身の血液由来のため感染症伝播や拒絶反応のリスクは極めて低い安全性の高い治療です」と安全性を客観的データと共に説明しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
8. 禁忌・注意すべき方: 治療を受けられない条件を明示します。例：「以下のいずれかに該当する方は本治療を受けられません。」として、「局所に重度の感染がある方」「ケロイド体質の方」「悪性腫瘍がある方」「妊娠中の方」「重篤な肝障害・血液疾患のある方」「抗凝固薬内服中の方」などをチェックリスト形式で列記しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。また「20歳未満の未成年の方は本治療を受けられませんsaiseiiryo.mhlw.go.jp」と年齢制限も記載します。患者には事前の血液検査等で適応を確認し、これら禁忌事項がないことを保証します。
9. 治療を受けるにあたっての注意事項: 患者が治療前後に守るべき事項を説明します。例：「治療当日は激しい運動や飲酒を控えてください」「注射部位は清潔に保ち、当日入浴はシャワーのみにしてください」「何か症状（発熱や痛みの増強など）があればすぐご連絡ください」等の術後の注意点を列挙します。あわせて「定期的に経過観察に来院いただきます」などフォローアップ計画も書き添えます。
10. 未承認医療であることの説明: 本治療が医薬品医療機器等法上未承認であること、厚労省に届け出られた再生医療等提供計画に基づき実施すること、保険適用がなく自費治療になることを明記しますshibu-cli.comrmnw.jp。例えば「日本国内において本治療に用いるPRP製剤や機器は医薬品医療機器法上の承認を取得しておりませんshibu-cli.com。当院では再生医療等安全性確保法に従い計画番号○○○○号を厚生労働省に提出・受理のうえ、本治療を提供しておりますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。」といった文言を記載します。これにより患者に治療の法的立ち位置を正確に伝えます。
11. プライバシーとデータ利用: 必要に応じて、治療経過データを学会報告や厚労省提出資料に使用する可能性、それらは匿名化され個人情報は保護されることを説明します。患者情報の取扱いについて同意を得る欄を設ける場合もあります。
12. 同意の意思確認: 上記内容を一通り説明し終えた後、患者の同意を確認する宣誓文を掲載します。例：「私は上記のPRP療法の説明内容を十分に理解し、質問にも答えてもらい納得しました。その上で、自らの意思で本治療を受けることに同意します。」といった文章ですsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
13. 署名欄: 説明を受け同意した日付、患者本人の氏名・署名欄を設けますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。加えて、説明を担当した医師名の署名欄も設けます（医師が署名することで、説明責任を果たした証跡となります）saiseiiryo.mhlw.go.jp。未成年なら保護者署名欄も必要です。署名欄には住所や生年月日も記入し、本人確認を明確にしますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。

上記は一例ですが、実際の説明同意文書もほぼ同様の構成となっていますsaiseiiryo.mhlw.go.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp。重要な点は、患者が自分の状況に置き換えて理解できる具体性を盛り込むことと、リスクとベネフィットを偏りなく記載することです。さらに「同意後でも中止可能」など患者の権利に配慮した文言も含め、単なる同意取得の形式に終わらせないようにしますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。実際のクリニックでは、この書面を用いて口頭でポイントを説明し、患者からサインをもらう流れになります。書面は2部用意して双方が署名し、1部は患者に渡して保存してもらうことでトラブル防止にもなります。