一般社団法人再生医療ネットワーク

医師が第三種再生医療等を提供するにあたっては、事前に「再生医療等提供計画書（様式第1の2）」を作成し、認定再生医療等委員会の審査を経て、厚生労働省へ届け出る必要がありますrmnw.jpkouseikyoku.mhlw.go.jp。以下では、書類作成から電子申請（e-再生医療システム）による提出、厚労省での受理確認までの流れと、申請時の注意点を解説します。

書類作成から厚労省受理までのステップ

1. 提供計画書の作成: 提供しようとする治療内容・方法、安全管理体制などを網羅した「再生医療等提供計画書（様式第1の2）」を作成しますrmnw.jp。計画書は法令で定められた再生医療等提供基準を満たすよう作成しなければならず、治療名称（使用細胞の種類・目的）、対象疾患、実施方法、想定リスクと管理策、実施体制など詳細に記載しますrmnw.jp。厚労省から提供されている記載要領（ガイドライン）を参照しつつ漏れのない計画書を作成してくださいrmnw.jp。第三種に分類される治療であっても、この提供計画の事前提出は義務であり、届け出前に実施すると法律違反となる点に注意が必要ですrmnw.jp。
2. 必要書類の準備（添付資料類）： 提供計画書には多数の添付書類が必要です。具体的には認定再生医療等委員会の意見書（計画が適当とされた旨の意見書）および審査過程の記録（議事録）、委員会が作成した提供基準チェックリストの写しを含む委員会関連書類一式rmnw.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp、提供する再生医療等の詳細なプロトコルや説明資料、実施責任医師および実施医師の経歴書（略歴）saiseiiryo.mhlw.go.jp、患者への説明文書・同意文書の様式（および細胞提供者がいる場合はその説明・同意文書）saiseiiryo.mhlw.go.jp、計画中の治療と同種・類似する国内外の施行状況に関する文書や関連研究の資料saiseiiryo.mhlw.go.jpなどが求められます。さらに、培養細胞等の特定細胞加工物を用いる場合はその製造方法に関する標準書類（構造設備概要、衛生管理・製造管理・品質管理基準書等）、市販の再生医療等製品を用いる場合はその製品情報、提供内容を平易に記載した概要や提供計画情報の公表同意書、細胞加工を外部委託する場合の契約書写し等も添付しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。**厚労省の「必要な添付書類一覧」**で必要書類を事前に確認し、漏れなく準備しましょうsaiseiiryo.mhlw.go.jp。添付書類が所定どおり揃っていない計画は受理されないため注意が必要ですrmnw.jp。
3. 認定再生医療等委員会での審査・意見書取得: 作成した提供計画書（案）と添付資料一式を、厚生労働省に認定された再生医療等委員会に提出し、事前審査を受けます。第三種再生医療等の計画の場合、一般の認定再生医療等委員会で審査・意見書取得が可能です（第1種・第2種では特定認定委員会での審査が必須）rmnw.jp。自院に委員会がない場合は、大学病院・学会・民間団体の運営する外部委員会に審査を依頼しますrmnw.jp。各委員会ごとに開催日程や申請様式、審査費用が異なるため、希望する委員会の開催スケジュールを事前に確認し、余裕を持って依頼することが重要ですwellness-sp.co.jp。委員会では提供計画の妥当性・安全性について審議が行われ、不備がなければ審査は原則1回の会合で終了し、審査後数日～1週間程度で「意見書」および審査記録（議事録）、チェックリストが発行・交付されますwellness-sp.co.jp。万一書類に不備があり承認が得られない場合、指摘事項を修正の上で再度委員会に諮る必要があります。軽微な修正であれば追加の書面審査等で対応してもらえるケースもありますが、それ以上の場合は次回の委員会開催（多くは1ヶ月後）まで審査が持ち越されるため、初回提出時に万全を期すことが求められますwellness-sp.co.jpwellness-sp.co.jp。
4. e-再生医療システムでのオンライン提出: 委員会の意見書等が手元に揃ったら、厚労省のオンライン手続サイト「e-再生医療」を利用して提供計画を提出します。まずサイト上で様式第1の2の入力フォームに沿って計画書情報を入力し、取得した委員会の意見書等の電子データを添付して計画書データを完成させますwellness-sp.co.jp。入力の際は事前に用意した添付書類をアップロードしますsaiseiiryo.mhlw.go.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp。必要事項をすべて入力・添付し終えたら、送信前にプレビュー機能で内容を確認し、オンライン上で提出処理を行いますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。提出先は医療機関の所在地を管轄する地方厚生局であり、システムを通じて地方厚生局経由で厚生労働大臣あてに届け出られますrmnw.jp。提出が完了すると受付番号が発行され、申請中の計画としてシステム上で管理されます（受付番号でログインすれば入力データの編集や提出状況の確認が可能ですsaiseiiryo.mhlw.go.jp）。なお、研究（臨床研究）目的の再生医療等提供計画は本システムではなくjRCT経由で提出する決まりですのでご注意くださいsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
5. 厚労省による受理の確認（計画番号の発行）: 提出後、地方厚生局で内容・添付書類の確認が行われ、書類に不備がなければおおむね1～2週間程度で受理されますwellness-sp.co.jp。受理されると計画番号が発行され、e-再生医療サイト上で当該計画のステータスが「受理」と表示されますrmnw.jpwellness-sp.co.jp。この計画番号は今後の変更届や年次報告の際のログインに必要となるため控えておきますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。第三種再生医療等の場合、厚生労働省から個別に「認可証」等が送付されることはなく、システム上で受理済となれば計画の届け出手続きは完了ですrmnw.jp。受理の表示を確認した後に初めて治療を開始することが可能となりますrmnw.jp。

e-再生医療システムによるオンライン申請の基本操作と注意点

厚生労働省のe-再生医療システムは、再生医療等提供計画書を含む各種申請書類をオンラインで作成・提出できるサイトですsaiseiiryo.mhlw.go.jp。初めて提供計画を提出する場合はユーザ登録等は不要で、サイト上で様式第1の2の新規作成フォームに入力することで手続きを開始できますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。以下、基本的な操作手順と留意点を示します。

• 必要書類の事前準備: 前述のとおり計画書提出時には多数の添付ファイルが必要です。サイトの案内する「必要な添付書類一覧」に従い、PDF等の電子ファイルを事前に用意してくださいsaiseiiryo.mhlw.go.jp。添付漏れがあると提出処理を完了できないため注意が必要です。
• オンラインフォームへの入力: 提供計画書の各項目をウェブ上のフォームに入力します。フォームは項目ごとに画面が分かれており、入力内容は計画の種類や提供形態に応じて異なりますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。入力中は適宜一時保存も可能です。文字数制限等でフォームに収まりきらない説明は別紙資料として添付できますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。入力が一通り終わったらプレビュー画面で記載内容を確認し、送信ボタンを押して申請データを提出しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
• 提出後の管理: 提出が完了すると画面上に受付番号が表示されます。この番号は正式受理までの暫定的な管理番号で、提出後に内容確認や修正が必要になった場合に受付番号でログインしデータ編集を行うことができますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。提出内容が受理され計画番号が発行されると、以後は計画番号とパスワードでログインし、変更届や定期報告書の提出を行いますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。システムからのメール通知等も確認し、ステータスが「受理」になったことを必ずサイト上で確認してくださいrmnw.jp。受理されていない状態では治療を開始できません。
• 操作上の注意: システム利用中にタイムアウトが発生すると入力データが消失する恐れがあるため、長文入力は事前に別ソフトで作成して貼り付ける、適宜一時保存する、といった対策が有効です。またブラウザの戻るボタンは使わず、画面上の「戻る」機能を使うようにします（※詳細は厚労省提供の操作マニュアル参照）。電子申請システムの利用環境（対応ブラウザ等）も事前に確認し、ネットワークが安定した環境で操作してください。何か不明点があればサイト内の「お問い合わせ」先へメールで問い合わせることができますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。

申請における一般的な留意点

• 提出先と手続き区分の確認: 提供計画書（治療）は医療機関所在地を管轄する地方厚生局に提出され、厚生労働大臣あての「届出」として扱われますrmnw.jp。第三種は事前届出制であり、厚労省からの承認通知を待つ必要はありませんが、受理されるまでは開始できませんrmnw.jp。提出はオンラインで完結しますが、提出後に地方厚生局から内容に関する問い合わせや追加資料の要請が来る場合があります。その際は速やかに対応し、必要に応じて修正・再提出を行ってください（修正後の再提出もオンラインで可能です）。
• 必要日数の目安: 申請準備から治療開始までには少なくとも数ヶ月の準備期間を見込むべきです。委員会の開催頻度は月1回程度が多く、計画書作成や審査に1～3ヶ月を要する場合がありますjapsam.or.jp。委員会承認後の厚生局での受理には提出後1～2週間程度かかるのが一般的ですwellness-sp.co.jp。年度末・年度初めや法改正直後などは処理に時間がかかることもあるため、スケジュールに余裕を持って準備しましょうwellness-sp.co.jp。
• 申請書類の不備防止: 提供計画書の記載漏れや添付書類の不備があると、委員会審査で再審査となったりwellness-sp.co.jp、厚生局で受理されず差し戻されたりする可能性があります。事前に記載要領や関連法令通知を熟読し、提出前に第三者にチェックしてもらうなどして不備を防ぐよう努めてください。特に添付書類は多岐にわたるため、法令・ガイドラインで要求される項目を満たしているか入念に確認しますrmnw.jp。些細な不備でも手続き全体の遅延につながるため注意が必要です。
• 提供計画の変更・中止時: 届け出後、計画内容に変更が生じる場合は変更届を提出する必要があります（軽微な変更を除き事前届出）rmnw.jpkouseikyoku.mhlw.go.jp。内容によっては再度委員会の意見聴取が必要となる重大な変更もあるため、変更予定が生じたら早めに所管の厚生局に相談してください。提供を中止・終了する場合も、中止届・終了届（様式第4等）の提出が求められますkouseikyoku.mhlw.go.jp。計画の変更や中止の際もe-再生医療システムからオンライン届出が可能です。
• 定期報告等の義務: 提供計画が受理され治療を開始した後も、年1回の定期報告が法律で義務付けられていますkouseikyoku.mhlw.go.jp。受理日を起点に1年間の提供状況（症例数や副作用発生状況等）をまとめ、受理日から1年後以降90日以内に委員会および厚生労働省へ報告しますkouseikyoku.mhlw.go.jp。報告書の提出にも事前に委員会の確認・意見が必要です。また、提供中に重篤な有害事象（疾病等）が発生した場合や計画との重大な不適合が判明した場合には、速やかに委員会へ報告し指示を仰ぐ必要がありますkouseikyoku.mhlw.go.jp。これらのフォローアップ手続も含め、再生医療等提供計画の届け出後も適切なガバナンスと法令遵守を継続してください。

以上が、第三種再生医療等提供計画の申請手順と注意点です。計画書の作成から委員会審査、オンライン申請、その後のフォローまで一連のプロセスを理解し、関連ガイドラインkouseikyoku.mhlw.go.jpや厚労省通知を参照しながら適切に手続きを進めましょう。適切な準備と手続きを踏むことで、再生医療等を安全かつ円滑に提供できる体制を整えることができます。

参考文献・出典: 厚生労働省 再生医療等安全性確保法関連ガイドライン・Q&A、各地方厚生局の手続案内、一般社団法人再生医療ネットワーク解説資料rmnw.jprmnw.jprmnw.jprmnw.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jpwellness-sp.co.jpwellness-sp.co.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jpkouseikyoku.mhlw.go.jp等。