一般社団法人再生医療ネットワーク

1. 再生医療等安全性確保法における倫理審査（IRB）の位置付けと意義

第三種再生医療等（リスクが比較的低い区分）であっても、再生医療等安全性確保法の下では提供前に必ず認定再生医療等委員会（IRB）の審査を受けることが法的に義務付けられていますrmnw.jprmnw.jp。具体的には、PRP療法のような自己細胞を用いる第三種再生医療では、実施前に計画書を作成し認定IRBの審査・意見書を取得した上で厚生労働大臣宛てに提供計画を届け出る必要がありますkouseikyoku.mhlw.go.jprmnw.jp。IRBで「適」と判断された意見書とチェックリストを添付して届け出を行い、地方厚生局で計画が受理されて初めて治療を開始可能となりますrmnw.jp（第三種では受理されれば個別の厚労省承認は不要な事前届出制）rmnw.jp。IRBを経ずに再生医療を提供することは法律違反となるため、遵守が必須ですrmnw.jp。

認定再生医療等委員会（いわゆる倫理委員会）は、再生医療の専門家と法律・倫理の有識者からなる第三者機関であり、厚生労働省から認定を受けて提供計画の審査業務を行いますjikei.ac.jp。第一種・第二種の高リスク計画では特に高度な「特定認定」委員会での審査が必要ですが、第三種は通常の認定委員会で審査可能ですrmnw.jp（必要に応じ特定認定委員会に依頼する選択もありますrmnw.jp）。IRB審査の意義は、新しい医療を安全かつ倫理的に提供することです。再生医療は患者の期待が大きい一方で安全性・有効性に不確実性があるため、IRBが患者の生命・健康・人権を守る立場から計画内容をチェックしますhurecs.org。具体的には、厚労省告示の**「再生医療等提供基準」（人員体制・設備基準、細胞加工管理、緊急時対応、インフォームドコンセント手順等）に照らして計画を審査し、計画が安全性・倫理面で妥当かを評価しますhurecs.orgrmnw.jp。IRBは提供法のリスク対策が十分か、有害事象リスクに見合った利益があるか、説明同意が適切になされるか**等の観点で審議し、問題がなければ「適切」とする意見書を発行しますmhlw.go.jpmhlw.go.jp。このようにIRBは法律上の手続きであると同時に、再生医療の質と安全を担保し患者を守るための重要な仕組みです。

2. 認定再生医療等委員会への申請に必要な提出書類

第三種再生医療の提供計画をIRBに申請する際には、**厚生労働省所定の計画書（様式第1の2）**および関連資料を準備する必要がありますkouseikyoku.mhlw.go.jprmnw.jp。主要な提出書類の例は以下のとおりです。

• 再生医療等提供計画書（様式第1の2） – 提供する再生医療の内容や方法、安全管理体制などをまとめた計画書です。rmnw.jp治療名称（使用細胞加工物の種類と目的を含む）、対象疾患、実施方法、想定リスクと管理策、実施体制（担当医師や設備）等を簡潔に記載します。様式の各欄にはガイドラインに沿って必要事項を記載し、計画概要が把握できるようにしますrmnw.jp。第三種ではリスクが低いとはいえ、この計画書の作成と事前届出は全ての再生医療で必須ですrmnw.jp。
• 認定再生医療等委員会の意見書 – IRB審査後に交付される意見書（計画が適切である旨の文書）を提出します。委員会の議事録の写しや、委員会がチェックした提供基準チェックリストの写しも添付が義務付けられていますnozomi-syoshi-office.com。これらIRB発行書類一式が揃わないと厚労省への提供計画届出は受理されませんnozomi-syoshi-office.com。
• 提供方法の詳細資料 – 提供計画書の補足として、実施する再生医療等の詳細手順を記載した文書を用意しますnozomi-syoshi-office.com。計画書の各欄に書ききれない具体的手順（例：PRP調製のプロトコル、使用機器やキットの名称、採血量や遠心条件、投与量・回数・間隔、施術部位や方法など）を詳述した資料です。委員会審査時にはこの詳細資料を基に提供方法の妥当性が評価されます。
• 担当医師の経歴書類 – 計画を実施する責任医師および関与する医師・歯科医師の氏名、所属、役職、略歴をまとめた書類ですnozomi-syoshi-office.com。特に当該治療分野での十分な知識・経験が求められるため、関連する臨床・研究実績や資格等を記載しますnozomi-syoshi-office.comrmnw.jp。例えばPRP療法であれば、整形外科や形成外科の経験年数、再生医療関連の研修歴などを明示します。第三種では法律上「実施責任者に準ずる者」を定めることとされ、計画書にも担当医の情報欄がありますkouseikyoku.mhlw.go.jp。
• 患者向け説明文書・同意書 – 再生医療等を受ける患者本人に対する説明文書および同意書を提出しますnozomi-syoshi-office.com。これはインフォームドコンセント用資料であり、治療の目的・内容、期待される効果、考え得るリスク・副作用、代替治療の有無、費用負担、治療後のフォロー体制などを分かりやすく記載します。患者が十分理解し自主的に同意できるようにすることが重要ですmhlw.go.jp。説明文書では「本治療は厚労省に届け出られた再生医療計画である」旨や、効果が確立されていないこと、万一健康被害が生じた場合の補償制度などについても触れる必要がありますregene-m.jpregene-m.jp。なお、**他人から細胞提供を受ける場合（本件PRP療法では該当しませんが）**は細胞提供者向けの説明同意文書も別途必要ですnozomi-syoshi-office.com。
• 同種・類似の治療に関する国内外の実施状況資料 – 提供しようとする再生医療と同種または類似の治療が国内外で行われている例や報告をまとめた資料ですnozomi-syoshi-office.com。例えばPRP療法であれば、関節症や難治性潰瘍などへの応用例について国内外の文献や学会報告を調査し、その安全性・有効性の知見を整理します。これにより、計画中の治療が全くの前例無きものではないこと、一定の科学的妥当性が見込まれることを示します（有効性の評価基準ではなく安全性リスクに基づく分類である点に留意しつつもrmnw.jp、患者への説明材料にもなります）。
• 使用する細胞・技術に関する試験成績・研究資料 – 提供医療で用いる細胞加工物についての研究データや試験結果をまとめた書類ですnozomi-syoshi-office.com。例えばPRPの作用メカニズムや成分分析、無菌試験の成績、動物モデルでの有効性・安全性試験結果、過去の臨床研究データなどがあれば、その要旨を資料化します。委員会はこれらの科学的根拠を参考に計画の妥当性を評価するため、入手可能なエビデンスは可能な限り提出します。
• 細胞加工・品質管理関連の手順書類 – 医療機関内で細胞加工を行う場合に必要な標準操作手順書（SOP類）です。具体的には法令で定められた「特定細胞加工物等」に関する各種基準書（細胞加工物概要書、製造・衛生管理基準書、品質管理基準書 等）が該当し、計画提出時に作成・備え付けが義務付けられていますnozomi-syoshi-office.com。PRP調製を自施設内で行う場合、簡易な処理であっても衛生管理や品質管理の手順を文書化し、例えば「採血から投与まで○時間以内に行う」「○℃で保管」「器具は滅菌済みディスポーザブルを使用」等の基準を定めておきます。委員会もそれら手順書の有無や内容を確認します（外部の細胞加工施設に委託する場合でも、委託先が厚労省に製造許可または届出済みであること、および適切な契約が交わされていることを計画書中で明示しますrmnw.jpnozomi-syoshi-office.com）。
• 委託契約書の写し – 細胞加工や検査等を外部機関に委託する場合、その委託契約書を添付しますnozomi-syoshi-office.com。例えばPRPを院外の細胞加工センターに送付して調製してもらうケースでは、そのセンターとの契約書で役割分担や責任範囲を明確に定め、委員会に提出します（委員会は契約内容を見て、品質・責任の担保体制が適切かを確認します）。多くのクリニックでは自前で委員会を持たず外部IRBに審査を依頼するため、IRBとの審査契約も別途締結が必要ですjikei.ac.jp（こちらはIRB側の手続きとして行います）。
• 個人情報の取扱規程 – 患者や細胞提供者の個人情報保護に関する院内規程類も提出書類に含まれますnozomi-syoshi-office.com。再生医療では長期の追跡や有害事象報告の可能性があるため、個人情報を適切に管理する体制が求められますrmnw.jp。例えば「再生医療データ管理規程」「個人情報保護方針」等を整備し、カルテや血液検体の管理方法、情報開示手順などを定めておきます。委員会はこれにより、患者プライバシー保護や追跡調査への備えが十分かを判断します。
• その他の書類 – 上記以外にも、計画に応じて追加資料が必要です。例として提供計画情報の公表に関する同意書（厚労省が提供計画の概要を公表することについて患者の同意を得た書面）、平易な表現で記載した治療内容の要約資料（計画書の補助資料）等がありますnozomi-syoshi-office.com。さらに実施後は定期報告書の提出が年1回義務付けられており、報告様式（別紙様式第4）の記載例も厚労省から示されていますrmnw.jp。新規計画提出時には膨大な書類準備が必要ですが、様式の雛形や記載要領が各厚生局や関連学会から提供されているため、それらを参考に漏れのないよう作成します。

3. 審査時によくある質疑事項・指摘内容と具体的な対応方法

認定IRBでの審査では、提出計画に不明確な点があると委員から質疑応答や指摘が行われます。過去の事例から、特に指摘されやすいポイントとその対応策を以下にまとめます。

• 適応疾患・対象患者の明確化: 再生医療を適用する疾患や患者層があいまいだと指摘されます。例えば「慢性的な膝痛全般」ではなく「変形性膝関節症（〇度以上）で保存療法無効の患者」等、対象疾患と適応条件を具体的に定義することが重要です。対応策として、提供計画書に患者の選定基準および除外基準を明記しますnozomi-syoshi-office.com。実務的には、年齢範囲・症状や病期の程度・既存治療歴など客観的指標で条件を設定します。また対象外となるケース（例：重篤な合併症を有する患者には実施しない 等）も併記します。適応を明確化することで、委員会から「どの患者に行う治療なのか不明確」といった疑義を避け、計画の妥当性（本治療が真に必要な患者像）を示すことができます。
• 細胞の安全性・品質管理: 使用する細胞加工物の安全対策については頻繁に質問が出ます。PRPの場合、「採取から投与まで無菌操作で行われているか」「細菌汚染やエンドトキシン対策は十分か」「保存方法や期間は適切か」等がポイントです。委員会は投与する細胞の品質が十分に確保されているか厳重に確認しますmhlw.go.jp。対応として、計画書および手順書に品質管理策を盛り込みます。例えば「PRPはクリーンベンチ内で調製し、調製後○時間以内に使用」「調製器具は滅菌ディスポーザブルを使用し交差汚染を防止」「必要に応じ無菌検査を実施」など、具体的な安全管理手順を記載しますrmnw.jp。自施設で加工する場合は厚労省への細胞培養加工施設の届出が必要であり（様式第27）kouseikyoku.mhlw.go.jp、委員会でもその遵守を確認します。また外部の加工業者に委託する場合は、その業者がちゃんと許可・認定を受けた事業者か、契約により責任分界が明確かを問われますrmnw.jp。対応策は、委託先の製造許可番号や施設基準適合状況を計画書に明記し、契約書を提出することです。さらに細胞の安全性試験データ（例えば無菌試験やエンドトキシン試験の成績）があれば提出し、「製造したPRP○ロットで無菌性を確認済み」のようにエvidenceを示すと、委員会も安心できます。
• 提供方法・手順の記載不足: 再生医療の施行方法が詳細に書かれていない場合、委員から「具体的にどのように実施するのか説明してください」と質疑が入ります。例えばPRP療法で投与回数や間隔、投与量、施術部位、使用機器などが不明確だと指摘対象です。対応策として、具体的な手順を計画書および添付資料に明記しますnozomi-syoshi-office.com。例：「両膝関節内に週1回計3回注射する」「採血20mLから○mLのPRPを調製し即日注射」「遠心分離器XX（承認番号〇〇）を使用」等、誰が読んでも再現できるレベルで記載します。変更が生じた場合も事前に委員会へ相談・計画変更届出を行います。実際の審査では、投与スケジュールや製造法の変更点について質疑応答が交わされた例もありますmh.nagasaki-u.ac.jp。特に使用する医療機器・キットについては、その添付文書や承認状況を参考資料として提出し、安全性エビデンスとしますmh.nagasaki-u.ac.jp。提供方法を詳細に記すことで、「手順が不明瞭」との指摘を未然に防ぎ、委員への説明もしやすくなります。
• 治療効果・エビデンスに関する質疑: 第三種再生医療では有効性の確立していない治療が多いため、委員会から期待される効果の根拠やリスク・ベネフィットの妥当性について質問されることがあります。例えば「PRP療法で本当に組織再生が見込めるのか」「プラセボとの差はあるのか」等です。対応として、最新の文献や先行研究の結果を下調べし提出資料（前述の国内外実施状況や研究資料）にまとめておきますnozomi-syoshi-office.com。例えば「米国での臨床研究では難治性潰瘍の治癒率が向上した報告あり」「動物実験で創傷治癒促進が確認されている」など科学的知見を示します。またリスクとベネフィットのバランスについても説明できるように準備します。委員会審査の基本理念として、提供される治療は患者にとって利益が不利益（負担やリスク）を上回ることが求められますmhlw.go.jp。そのため「採血の侵襲や費用負担に見合う可能性効果がある」と論理立て、代替治療（標準治療）との比較優位性も含めて説明できると望ましいです。逆にエビデンスが乏しい場合でも、患者への説明文書にその旨（未確立だが期待される効果や研究状況）を正直に記載し、過度な期待を与えないようにしますregene-m.jpregene-m.jp。例えば計画名や説明資料に「組織再生治療」と銘打つ際も、**「有効性は確立されたものではない」**との断り書きを入れるなど慎重な表現が推奨されます（計画名に「有効性」を含めることへの指摘も実際にありますmhlw.go.jp）。
• インフォームド・コンセントの適切性: 説明文書・同意書の内容については委員会から細かな指摘が入ることが多いポイントです。例えば「リスクや副作用について十分記載されていない」「効果を過大に強調していないか」「患者が自由に参加を拒否できる旨の記載はあるか」などです。対応策として、説明文書を厚労省や関連学会の雛形に沿って充実させることが重要です。mhlw.go.jp治療の目的・方法だけでなく、考えられる副作用（例：注射部位の疼痛や感染、採血時の気分不快などregene-m.jp）を具体的に列挙し、発生頻度や対処法も説明します。「効果を保証するものではない」旨を明記し、患者の期待値を適切にコントロールしますregene-m.jp。また他の治療選択肢（標準治療や先進医療等）があればその説明も加え、患者が比較検討できるようにします。さらに同意取得のプロセスも重要で、十分な検討時間を与えること、質問の機会を設けることを記載し、拙速な同意取得にならないよう配慮しますmhlw.go.jp。加えて、説明文書は専門用語をできるだけ避けた平易な表現とし、必要に応じて図表やQ&A形式を用いて理解を助けます。委員会から指摘を受けた場合は、例えば「〇〇のリスクについても追記してください」「同意書に撤回権（いつでも中止できる権利）を明記してください」等の具体的修正指示に従い、文言を修正します。患者保護の観点から、倫理的に十分な説明と自主的同意が担保されているかは審査の重要ポイントでありmhlw.go.jp、ここをクリアしないと承認は得られません。
• 緊急時対応の体制: 第三種再生医療とはいえ、治療中または治療直後に患者が急変した場合の対応策について確認されることがあります。法律上、高リスクの第一種・二種では救急医療体制の整備が必須とされていますが、第三種であっても医療安全の観点からは急変時の初期対応策を講じていることが求められますajha.or.jp。委員会からは「万一ショックや重篤な副作用が起きたらどう対応するのか？」といった質問が想定されます。対応策として、緊急対応手順を計画書に明記し口頭でも説明できるようにします。具体的には「救急カート（酸素、血圧計、静脈路確保セット、アドレナリン等の救急蘇生薬剤）を診療室に備えている」「救命処置の訓練を定期的に行っている」「必要時には提携する救急病院（○○病院）へ直ちに転送できる連携体制にある」といった事項ですajha.or.jpajha.or.jp。幸いPRP療法では重大な有害事象は稀と考えられますが、それでも最悪の事態を想定した準備は欠かせません。委員会に対しては、「例えばアナフィラキシーショックの初期対応として〇〇を準備済み」と具体的に説明することで安心感を与えられます。また、法令に基づき重大な有害事象発生時には厚生局とIRBへ速やかに報告する義務がある旨も把握しておきます（計画書の報告体制欄に記載）。このような緊急時対応の記載と体制整備によって、「安全管理が不十分」との指摘を防ぎ、患者にも安全への配慮が伝わるでしょう。

以上のように、第三種再生医療（PRP療法）のIRB申請・審査対応では、計画内容の明確化とエビデンス補強、リスク管理と倫理的配慮の徹底が鍵となります。厚生労働省のガイドラインや過去の指摘事例を参考に、事前に懸念点を洗い出し修正しておくことで、スムーズな承認取得につながりますnozomi-syoshi-office.com。本カリキュラムで学んだポイントを踏まえ、適切な準備と対応を行えば、限られた審査時間の中でも的確に委員からの質疑に答えられるようになるでしょう。第三種とはいえ再生医療の提供には高い倫理意識と説明責任が伴います。患者の安全と信頼を最優先に、法令遵守と丁寧な計画作成・審査対応を心がけてくださいrmnw.jphurecs.org。

参考資料

• 厚生労働省・東海北陸厚生局「再生医療等安全性確保法についてよくあるご質問」Q1～Q4（2023年改訂）kouseikyoku.mhlw.go.jpkouseikyoku.mhlw.go.jp
• 厚生労働省「再生医療について」認定再生医療等委員会の概要（2020年）mhlw.go.jphurecs.org
• 一般社団法人再生医療ネットワーク「第3種再生医療等提供機関の認定取得に向けた手順・要件まとめ」ピックアップ記事（2025年7月）rmnw.jprmnw.jp
• 行政書士のぞみ事務所「再生医療等提供計画書及び添付書類の作成」（再生医療認可支援ページ）nozomi-syoshi-office.comnozomi-syoshi-office.com
• 厚生労働省医政局「認定再生医療等委員会の審査の視点（治療用）」（令和2年度改訂版）mhlw.go.jpmhlw.go.jpmhlw.go.jp
• 厚生労働省委託事業報告「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス」（令和5年度）mhlw.go.jpajha.or.jp
• 長崎大学病院 認定再生医療等委員会 議事概要（令和4年11月21日）mh.nagasaki-u.ac.jpmh.nagasaki-u.ac.jp
• 沖縄県 くくる歯科医院 提供「自家多血小板フィブリン(PRF)を用いた口腔内組織再生治療 説明・同意書」（令和4年）regene-m.jpregene-m.jp