一般社団法人再生医療ネットワーク

以下は日本の制度・ガイドライン・判例相当の通説に基づく整理です。結論から言うと、「マンジャロ（チルゼパチド）を“痩せ薬”として（＝美容・減量目的で）処方する行為」には、法規・制度・医療倫理の面で多くの問題が生じやすいです。正しくは、肥満「症」の診断に合致する患者に対し、肥満症で承認された製剤（ゼップバウンド）を、厚労省の最適使用推進ガイドラインに沿って用いるのが基本線です。PMDA+1

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まず現状整理（2025年9月時点）

• マンジャロ®皮下注（チルゼパチド）は日本では2型糖尿病の治療薬として承認・販売。PMDA
• ゼップバウンド®皮下注（同成分）は肥満症に対して2024年12月27日に製造販売承認、2025年3月19日に薬価収載、4月11日発売。適応は「肥満症（高血圧・脂質異常症・2型糖尿病のいずれかを有し、生活習慣介入で不十分かつ BMI≥27で関連健康障害2つ以上 または BMI≥35）」で、用量は2.5mgから4週ごとに段階的増量。施設要件や運用の枠組みを示す最適使用推進GLが公表済み。近江今津駅前メンタルクリニック – AGA・ダイエット外来田辺三菱製薬株式会社PMDA
• 日本の診断学では**「肥満（BMI≥25）」と「肥満症（合併症を有し医学的に減量が必要）」**を区別します。J-STAGE

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「痩せ薬」としてマンジャロを出すときに起こりやすい問題点と倫理的論点

1) 適応外処方の是非（医師の裁量と説明責任）

マンジャロは肥満症では未承認（＝適応外）です。日本では医師の裁量で適応外処方そのものは直ちに違法ではないとする裁判例の考え方がありますが、有効性・安全性の根拠の吟味と、適応外であることを含む十分な説明と同意が必須で、注意義務は重くなります。肥満症には承認薬（ゼップバウンド）が存在する以上、わざわざマンジャロで減量を狙う合理性は乏しく、倫理的にはまず承認適応の枠組みで治療を設計すべきです。Higashimachi LPCPMDA

2) 患者安全：副作用プロファイルと禁忌

チルゼパチドは悪心・嘔吐・下痢・便秘など消化器症状が比較的多く、胆嚢関連有害事象（胆石症・胆嚢炎など）への注意喚起がPMDAから出ています。妊婦等への投与は禁忌で、甲状腺C細胞腫瘍に関する非臨床所見に基づく警告が添付文書類で示されています。適応外で気軽に「痩せ薬」として出すのは、リスク対利益の評価を誤らせます。PMDA+1pins.japic.or.jp+1

3) 継続性の倫理（中断時の体重リバウンド）

SURMOUNT‑4試験では、36週の投与後にチルゼパチドを中止すると、平均で約14%分の体重再増加が起き、継続群はさらに減量を維持・進展しました。すなわち慢性疾患治療としての継続的管理が前提であり、「短期で痩せる薬」として安易に開始するのは長期見通しや費用・副作用負担の説明不足につながりやすい。JAMA NetworkPubMed Central

4) 医薬品の公正配分（ジャスティス）と供給逼迫

GLP‑1/GIP系薬は需要超過による限定出荷が繰り返され、厚労省は**「真に必要な2型糖尿病患者への優先供給」**を要請してきました。美容・痩身目的の適応外使用が一因と指摘され、日本糖尿病学会も広告・処方の自制を表明。限られた医療資源の公正配分の観点から、マンジャロを痩身目的で回すことは倫理的に問題が大きい。Ministry of Health, Labour and Welfare+1jds.or.jp

5) 医療広告の規制とプロフェッショナリズム

「GLP‑1ダイエット」「痩せ薬」といった誤認を与える表示や未承認・適応外の誘引広告は、医療広告ガイドラインの対象で原則禁止です。PMDAも**「適応外の使用を推奨と受け取れる広告」に注意喚起。自院サイトやSNSでの集客は、倫理違反だけでなく法令違反のリスク**も孕みます。Ministry of Health, Labour and Welfare+1PMDA

6) 救済制度の適用外リスク

医薬品副作用被害救済制度は、承認された用法用量・対象での適正使用を前提に設計されています。美容・痩身目的の適応外使用で重篤な健康被害が生じても、救済の対象外となる可能性が高いと厚労省・PMDAが明言。適応外で痩身を目的に処方するなら、この点を明確に説明すべきですが、現実には十分伝わっていないケースが散見されます。Ministry of Health, Labour and Welfare

7) ガイドライン逸脱（用量漸増・施設要件）

肥満症でのチルゼパチドは2.5mg開始→4週ごとに段階増量が最適使用GLで明確化。さらに一定要件を満たす医療機関での運用が重視されています。自己流の急速増量やフォロー体制のない自由診療は、倫理的にも患者安全上も問題。PMDA

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医師の倫理（ベネフィセンス／ノンマリフィセンス／ジャスティス／オートノミー）の観点から

• 善行（ベネフィセンス）：肥満症の患者に、承認適応・GL準拠でゼップバウンドを用いることは利益が見込める。一方、美容的動機だけでマンジャロを出す利益は小さく、代替（生活習慣療法、心理的支援、承認薬の適正使用）がある。PMDA
• 無危害（ノンマリフィセンス）：前述の有害事象・禁忌に照らすと、漫然処方は「害を避ける」原則に反しうる。PMDA+1
• 公正（ジャスティス）：供給逼迫時に適応外の痩身目的へ回す行為は、公正配分に反し社会的コストを増やす。Ministry of Health, Labour and Welfare
• 自律（オートノミー）：適応外であること、長期治療前提、救済制度の非適用の可能性まで含め、完全なインフォームド・コンセントが不可欠。JAMA NetworkMinistry of Health, Labour and Welfare

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実務の指針（チェックリスト）

患者が「痩せたい」と来院したとき、倫理的・法的に望ましい流れ：

1. 「肥満」と「肥満症」の判定：JASSO基準で医学的に減量が必要か評価（BMIだけでなく合併症や内臓脂肪）。J-STAGE
2. まずは承認薬×GL準拠：要件を満たすならゼップバウンド（肥満症）を最適使用GLに沿って（施設・用量漸増・生活習慣介入の併用）。PMDA
3. 適応外（マンジャロで痩身）を検討しない：合理性が乏しく、供給・広告・救済・安全性の観点から非推奨。やむを得ない個別事情があっても詳細な説明同意文書が必須。Higashimachi LPCMinistry of Health, Labour and Welfare
4. 長期治療の設計：中断時の体重再増加を前提に、継続性・費用・副作用対応を患者と合意形成。JAMA Network
5. 広告・広報の遵守：未承認/適応外目的の誘引広告は禁止。院内の啓発も事実に基づく中立的表現に限定。Ministry of Health, Labour and Welfare+1

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まとめ

• 肥満“症”にはゼップバウンドという承認薬＋最適使用GLの枠組みが整備されました。マンジャロを“痩せ薬”として処方することは、適応外・安全性・救済制度・供給の公正・広告規制の各面で倫理的に問題が大きい。PMDAMinistry of Health, Labour and Welfare+1
• 医師は、承認適応に沿った治療、十分な説明同意、長期の生活習慣支援を含む包括的マネジメントを優先すべきです。“痩せる”という結果だけを短期に約束する宣伝・処方は、プロフェッショナリズムと患者の利益を損ないます。Ministry of Health, Labour and Welfare

参考（主要出典）
・厚労省「最適使用推進ガイドライン：チルゼパチド（ゼップバウンド）」— 適応要件・漸増法・施設要件。PMDA
・PMDA「GLP‑1/GIP製剤の適正使用に関するお知らせ」「胆嚢関連の使用上の注意改訂」。PMDA+1
・日本糖尿病学会「適応外使用に関する見解」（広告・適正使用の要請）。jds.or.jp
・厚労省 通知（在庫逼迫と供給の公正）。Ministry of Health, Labour and Welfare
・JAMA/SURMOUNT‑4（中断時の体重再増加）。JAMA Network
・医療広告ガイドライン・事例解説（適応外の誘引広告は不可）。Ministry of Health, Labour and Welfare

文責 一社再生医療ネットワーク 代表理事 松原充久