一般社団法人再生医療ネットワーク

対象期間：2026-10-05〜2026-10-11。日本の再生医療・PRPに関する制度・安全性・提供体制の動きを、一次情報に基づき整理します。

安確法見直しWG、再生医療の情報公開と広告監視強化を検討案に

状況：検討案 ／ 公表日：2026-10-08

何が変わったか：厚労省の「再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ」第8回資料1で、自由診療を含む再生医療等について、国民の判断に資する情報公開、e-再生医療上の公開項目、医療機関ウェブサイト広告、特定細胞加工物等製造事業者の広告規制強化が検討案として示された。資料は、現行公開情報は提供機関名・提供する再生医療等の名称・説明同意文書様式・審査記録等に限られると整理し、平易な説明、各提供計画に紐付く委員会議事録、定期報告書等の公表検討、虚偽広告・誇大広告・比較優良広告等への監視・指導強化を掲げている。

PRPへの適用範囲：安確法上の再生医療等として提供される自己PRP療法には制度上の関連あり。現時点は検討案であり、皮膚・筋肉・腱・靭帯PRPの提供条件を直ちに変更するものではない。増殖因子添加PRPや培養上清等との混同は不可。

実務上の意味（編集上の考察）：編集部の考察：皮膚・筋肉・腱・靭帯領域のPRPは多くが再生医療等安全性確保法上の第三種再生医療等として扱われるため、検討案が制度化されれば、届出・審査・定期報告・広告表現の実務確認がより重要になる。特に「国に届け出ている」「認定委員会の意見を聞いた」といった表示が、有効性を国が認めたとの誤認につながる点は、PRP単独の情報提供でも注意が必要。

確認事項（提案）：編集部の確認提案：PRP提供計画ごとに、e-再生医療で公開される説明同意文書・審査記録・定期報告の整合性、院内サイトの有効性表現、届出や委員会審査を承認・効果保証のように見せる表現がないかを確認したい。

前回からの差分：既報索引に同一URLなし。2026-10-08の第8回WG資料として新規公表された資料。

一次情報：厚生労働省 医政局研究開発政策課「再生医療等の適切な判断に資する情報公開について」 ／ 公表日確認ページ

エクソソーム・細胞外小胞を安確法対象へ位置付ける方向を検討

状況：検討案 ／ 公表日：2026-10-08

何が変わったか：同WG資料2で、エクソソームを含む細胞外小胞（EVs）および細胞培養上清液の法令上の取扱いが検討案として示された。資料は、EVsを用いた臨床研究の進展、安全性・科学的妥当性が十分に評価されないまま提供されるリスク、培養上清をそのまま「エクソソーム治療」として投与する事例の指摘を整理し、対応方向として「EVsを投与する医療技術」について提供実態、健康被害、製造・品質管理体制を制度的に把握する枠組み、今後の対応案として「エクソソームを含むEVsは、再生医療等安全性確保法の対象とすべき」とした。

PRPへの適用範囲：PRP単独には直接適用する検討案ではない。一方、皮膚・筋肉・腱・靭帯領域でPRPと培養上清、EVs、エクソソーム、添加増殖因子等を併記・併用する説明や広告には間接的影響がある。PRP単独と増殖因子添加・培養上清等を混同しないことが重要。

実務上の意味（編集上の考察）：編集部の考察：PRP単独療法と、細胞培養上清・エクソソーム・外来性増殖因子等を用いる施術は、成分、製造管理、リスク、法的整理が異なる。WGでEVsや培養上清の制度的把握が論点化されたことは、PRP広告や説明文書で『再生医療』『成長因子』『エクソソーム』等を一体的に見せる表現のリスクを高める可能性がある。

確認事項（提案）：編集部の確認提案：PRPメニュー、培養上清、エクソソーム、成長因子添加を院内資料・ウェブサイト・同意文書で区別しているか、製造・品質管理、投与物の実体、届出上の技術名が一致しているかを点検したい。

前回からの差分：既報索引に同一URLなし。2026-10-08の第8回WG資料として新規公表された資料。

一次情報：厚生労働省 医政局研究開発政策課「エクソソームを含む細胞外小胞及び細胞培養上清液の法令上の取扱いについて」 ／ 公表日確認ページ

RMNW 再生医療動向。公開一次情報を用いたAI自動編集記事です。制度の段階と適用範囲は原文をご確認ください。記事中の考察・確認提案は行政機関の指示とは区別して記載しています。アイキャッチは記事の主題を表すAI生成イメージで、実際の患者・治療結果を示すものではありません。