医師向け再生医療講習会【講義2】講義資料

PRP療法の効能・作用機序（皮膚・軟部組織への生物学的作用）

図1: 血小板の構造と顆粒（α顆粒にはVEGF・EGF・IGF-1・PDGF・TGF-β・HGF・FGFなど多種の成長因子、δ顆粒にはADP・ATP・セロトニンなどを含む）mdpi.com。PRP（多血小板血漿）療法は、自身の血液を採取・遠心分離して血小板を高濃度に含む血漿を抽出し、患部に注射する再生医療ですmdpi.com。注入後、血小板からは10分程度で成長因子が放出され始め、1時間以内に約95%が放出されます。その後も約7日間にわたり追加の成長因子が産生・放出されますmdpi.commdpi.com。血小板由来の種々の成長因子（VEGF、PDGF、TGF-β、EGF、HGF など）は、細胞増殖の促進、細胞外マトリックス（コラーゲンなど）産生の促進、炎症の調節、血管新生の促進、瘢痕組織のリモデリングといった生物学的作用を発揮しmdpi.com、皮膚や軟部組織の再生・修復を促します。また一部の成長因子はメラニン産生抑制や抗菌作用、抗酸化作用なども報告されていますmdpi.commdpi.com。PRP療法は自己血液を利用するため拒絶反応やウイルス感染症伝播のリスクが極めて低く、安全性が高い点も特徴ですsaiseiiryo.mhlw.go.jp。実際、適切な無菌操作の下では感染症発生の心配は基本的にないとされていますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。副作用としては、注射部位の一時的な腫れ・疼痛・内出血など軽微なものが中心で、重篤な有害事象は稀です。ただし施行部位や方法によってはごく稀に重篤な合併症（例：顔面への施術で血管内注入による失明等sciencedirect.com）の報告もあり、安全な手技の遵守と十分な説明が重要です。

適応疾患・非適応（禁忌）疾患の一覧と解説（具体例付き）

● 適応疾患（適応症）: PRP療法は以下のような疾患・症状に対して有効性が報告されています（各適応ごとに科学的エビデンスを併記）。

• 難治性皮膚潰瘍（創傷治癒の促進）: 褥瘡、糖尿病性足潰瘍、下腿静脈潰瘍など、標準的保存療法で治癒しない難治性皮膚潰瘍に対し、PRPの成長因子が血管新生と組織再生を促進し創面の治癒を早める可能性がありますmdpi.com。実際、褥瘡や糖尿病性潰瘍などへのPRP使用で潰瘍の縮小・上皮化促進など有望な結果が報告されていますmdpi.com。厚生労働省の提供計画でも、褥瘡を含む難治性皮膚潰瘍はPRP療法の対象として挙げられていますdermatol.or.jpdermatol.or.jp。
• 脱毛症（育毛・発毛促進）: 特に男性型脱毛症(AGA)などの非瘢痕性脱毛症では、PRPを頭皮に注射することで毛包細胞の増殖や血行改善を促し、毛髪密度の増加や太さの改善が認められていますmdpi.com。複数のランダム化比較試験やメタ解析でAGAに対するPRPの有効性が支持されており、そのエビデンスは比較的強固ですmdpi.com。円形脱毛症など一部の瘢痕性でない脱毛症にも効果が報告されています。mdpi.com
• 皮膚の若返り（しわ・たるみ・肌質の改善）: エイジングケア領域でPRPは、目元の細かいちりめんジワ、ほうれい線、軽度の皮膚のたるみ、くすみなどの改善に用いられていますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。PRP注射によってコラーゲン産生や真皮の弾力が増し、肌のハリ・キメ・艶の向上など若返り効果が期待できますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。実際、浅いシワや目の下のクマ、小じわの改善など皮膚全体の質感向上が報告されておりsaiseiiryo.mhlw.go.jp、美容皮膚科領域で広く利用されています。研究レビューでも皮膚の若返り（リジュビネーション）効果に関する有力な根拠があると総括されていますmdpi.com。
• 瘢痕の改善（にきび瘢痕・手術瘢痕など）: PRPは損傷組織のリモデリングを促す作用から、**萎縮性瘢痕（ニキビ跡など）**の治療にも応用されていますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。瘢痕組織内にPRPを真皮内注入またはローリング後に塗布することで、コラーゲン再構築が促され瘢痕の陥凹が浅くなるとの報告があります。文献レビューでも、瘢痕の外観改善にPRPが有用とのエビデンスが示されていますmdpi.com。一方、肥厚性瘢痕やケロイド体質へのPRP注射は、病変増悪の可能性も指摘され慎重な判断が必要です（ケロイド体質は禁忌の一つhealth-vein.com）。
• その他の可能性: 難治性炎症性疾患である扁平苔癬・強皮症の皮膚病変や、色素異常症（肝斑・尋常性白斑）へのPRP応用が試みられています。例えば外陰部硬化萎縮症（扁平苔癬の一種）に対しPRPで有意な改善が得られた報告があり、新たな適応として注目されていますmdpi.com。ただし色素疾患に対する効果は未だ結論が出ておらず、今後の研究が必要ですmdpi.com。また整形外科領域（変形性関節症や腱障害）でのPRP利用も広がっていますが、ここでは皮膚・軟部組織への応用に焦点を当てます。

● 非適応・禁忌疾患: 以下のような場合は科学的観点および安全性の観点からPRP療法の適応外もしくは禁忌とされています。治療の有効性が期待できないか、患者リスクが高まる状況を示します。

• 重度の血小板減少・機能異常: 血小板数が極度に低い（例：深刻な血小板減少症）場合や血小板機能障害がある患者では、十分なPRPを得られず治療効果が期待できないため禁忌ですmdpi.com。例えば再生不良性貧血や高度の骨髄抑制状態では血小板数減少のためPRP調製が困難ですdermatol.or.jp。また抗血小板薬やNSAIDsを直前に使用している場合も、血小板機能低下により効果減弱が懸念され、施術48時間前から中止すべきとされていますmdpi.com。
• 感染症の存在: 全身性の重篤な感染（敗血症）や注射部位の局所感染がある患者は、PRP注射により感染を広げるリスクがあるため禁忌ですmdpi.com。創部が感染制御できていない創傷には投与を避け、まず感染治療を優先しますdermatol.or.jp。また急性の発熱を伴う疾患に罹患中の患者も、全身状態安定後までPRP治療を延期しますmdpi.com。
• 悪性腫瘍の存在: がん治療中の患者は一般にPRP療法を避けます。成長因子が腫瘍の増殖を助長する可能性が否定できないためであり、悪性腫瘍患患者はPRP治療の禁忌とされていますhealth-vein.com（※過去に癌治療歴がある方は主治医と要相談health-vein.com）。特に創傷部位に悪性腫瘍を合併している場合（例：潰瘍部の悪性変性）は絶対禁忌ですdermatol.or.jp。
• 重篤な全身疾患・不安定な状態: 循環動態が不安定な重症患者（ショック状態など）には、安全確保の観点からPRPどころではなく集中治療が優先されますmdpi.com。また重度の貧血（Hb＜7g/dL程度dermatol.or.jp）では自己血採取自体が負担となるため実施困難です。白血病などの血液腫瘍や高度の凝固異常を有する患者も、安全性・有効性の観点で対象外となりますdermatol.or.jp。自己免疫疾患でステロイド大量投与中の方も、免疫状態や創治癒への影響を考慮し慎重に判断されますmdpi.com。
• 妊娠中・授乳中: 妊娠中の患者へのPRP療法は原則として避けることが推奨されていますhealth-vein.com。胎児への影響に関する十分なデータがなく、再生医療の安全性確保の観点からリスクを冒すべきでないためです（授乳中の施術も慎重判断）health-vein.com。妊娠・授乳が終わるまで治療を延期するのが一般的です。
• その他: 未成年者への美容目的のPRPは倫理的観点から行われません（再生医療法上も提供対象者の年齢・意思能力は考慮要件mhlw.go.jp）。重度の精神疾患で同意取得が困難な場合も適応外です。またケロイド体質の方は上述の通り施術自体が瘢痕増悪リスクになるため禁忌とされますhealth-vein.com。これら禁忌に該当する患者には他の治療法の検討が必要です。

再生医療等安全性確保法と厚生労働省ガイドラインの要点と現場運用方法

● 再生医療等安全性確保法の概要: 再生医療を安全に提供するため、2014年施行の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」では、提供しようとする技術をリスクに応じ3区分（第1種～第3種再生医療等）に分類し、それぞれに必要な手続きを定めていますpmda.go.jp。リスクが最も高い第1種（例：他家細胞利用やiPS細胞等）では厳格な管理、中程度の第2種（例：自己幹細胞の培養拡大療法等）では中程度の管理、リスクの低い第3種（例：自己の体細胞・細胞成分を用いる療法：PRP療法等）では簡易な管理が求められますpmda.go.jppmda.go.jp。例えばPRP療法は自己血を用いた低リスクの技術と位置づけられ、第3種再生医療等に分類されますdermatol.or.jp。

各区分ごとに法定の手順があります。第1種では提供計画を作成し、まず専門性の高い特定認定再生医療等委員会の審査・意見を経た上で厚生労働大臣に計画を提出し、一定の実施制限期間（提供開始を待つ期間）が設けられますpmda.go.jp。大臣が安全性を確認した後に提供開始となり、必要に応じ計画の変更命令もあり得ますpmda.go.jp。第2種では同様に特定認定委員会の審査を経て大臣に計画提出しますが、実施制限期間は設けられず提出後ただちに提供可能ですpmda.go.jp。第3種では認定再生医療等委員会（リスク低減に対応した委員会）の審査・意見書を得てから計画を大臣に提出し、受理され次第提供が可能になりますpmda.go.jpdermatol.or.jp。いずれの区分でも提供前に必ず委員会の審査を受け厚労省へ計画を届け出ることが法的に義務付けられていますdermatol.or.jp。この仕組みにより、倫理的・科学的妥当性や患者安全が事前にチェックされる体制になっています。

● 厚生労働省ガイドラインの要点: 法律に基づき、厚労省は再生医療提供機関が遵守すべき基準やガイドラインを定めています。それらの要点を現場運用目線で整理します。

• 提供基準と安全管理: 再生医療を実施する医療機関は、法律で定める**「再生医療等提供基準」を満たす必要がありますlaws.e-gov.go.jp。具体的には、適切な人員体制**（医師・歯科医師の責任者配置）、構造設備（必要に応じ救急蘇生設備や無菌操作環境の確保）、手技毎の標準手順書の整備、感染防止策の徹底などが求められますmhlw.go.jplaws.e-gov.go.jp。特に第1種・第2種のリスクが高い治療を行う場合、有事に備えた救急医療体制（自施設にICU等の設備を有するか他病院と連携）が必須ですmhlw.go.jp。また、細胞採取時のドナー選定基準やドナーの健康状態確認、インフォームドコンセント手続もガイドラインで詳細に規定されていますmhlw.go.jp。
• インフォームド・コンセントと倫理: 患者および細胞提供者（自家療法では患者本人）の人権尊重が最重視されます。提供計画には説明同意文書の内容を記載・添付し、治療の目的・方法・リスクや代替療法を十分説明して書面同意を得ることが義務付けられていますsaiseiiryo.mhlw.go.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp。同意取得時には再生医療等が未承認である点や想定される副作用、費用負担についても説明します。不利益事象が起きた場合に備え、患者への補償制度（例えば民間保険加入）も整備するよう求められていますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
• 細胞加工施設（CPC）利用と製造管理: PRPの調製など細胞・組織加工を行う施設は、法律上**「特定細胞加工物製造許可（または届出）」を取得しなければなりませんpmda.go.jp。医療機関内で自ら加工を行う場合は所轄の厚生局に施設を届出し、基準を満たすと施設番号が付与されますsaiseiiryo-support.jp。他施設（企業等）に加工を委託する場合は、厚労省から許可または届出受理された外部の細胞培養加工施設（CPC）に委託しなければなりませんpmda.go.jp**。無許可の施設での加工や、未承認の試薬を用いた加工は認められず、違反すると提供停止命令等の対象となります。
• 提供計画の提出・報告義務: 審査を経て厚生労働省に提出された再生医療等提供計画は、各地域の厚生局で受理・登録され計画番号が発行されますsaiseiiryo-support.jp。提供開始後は計画に沿って治療を実施しなければなりません。医療機関管理者は、計画に基づく治療の実施状況について定期報告を行う義務があります（通常年1回以上）laws.e-gov.go.jp。また、有害事象（疾病等）の発生時は速やかに厚労省へ報告しなければなりませんpmda.go.jp。厚労省は報告内容をもとに必要な措置を講じる権限を持ち、重大な安全性懸念がある場合は計画の変更命令や提供の一時停止命令を発することができますpmda.go.jp。これにより患者安全の担保と被害拡大防止が図られます。
• その他のガイドライン要件: 個人情報保護の観点から、患者・ドナーの試料やデータの取り扱い方法を定め、提供計画書にも個人情報の取扱方法を記載しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。また再生医療を担う医療従事者に対し、提供前に必要な教育・研修を行うこと、患者からの苦情や問合せに対応する窓口を整備することもガイドラインで求められていますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。以上のような法規制および指針を現場で遵守することで、安全かつ適正な再生医療の提供体制が構築されます。

● 現場での運用フロー: 再生医療等提供計画の立案から治療開始まで、現場で必要となる主な手順をまとめます。

1. 情報収集と準備: 提供計画作成に先立ち、治療技術に関する文献エビデンス、適応疾患と禁忌条件、使用する細胞加工方法、必要書類（様式や添付文書例）を収集しますsaiseiiryo-support.jpsaiseiiryo-support.jp。自施設で初めて実施する治療の場合、既存の届出事例や学会作成の計画雛形が参考になります。また院内体制（人員・設備）がガイドライン要件を満たすか点検し、不足があれば整備を検討します。
2. 細胞培養加工施設の届出（必要時）: 院内でPRPなど細胞加工物を自施設で製造する場合、事前に**「特定細胞加工物製造届書」を厚生局に提出し、施設の構造設備や品質管理方法を届出る必要がありますsaiseiiryo-support.jp。手続き完了後に厚労省から細胞培養加工施設番号が付与されますsaiseiiryo-support.jp。一方、細胞加工を外部委託する場合（例：他社CPCに血液を送付してPRP調製）は、自施設の届出は不要ですが、その代わり許可・届出済みの委託先CPC**を選定し契約する必要がありますpmda.go.jp。いずれにせよ院内にCPCがない場合は専門の外部施設との連携体制を構築します（詳細は後述のCPC連携フロー参照）。
3. 認定再生医療等委員会での審査: 提供計画（ドラフト）がまとまったら、適切な認定再生医療等委員会を選定して審査を依頼します。委員会によって審査費用、開催頻度、提出締切日等が異なるため、事前に委員会の要件を確認しますsaiseiiryo-support.jp。第3種の場合は認定委員会（厚労省HPに一覧ありsaiseiiryo-support.jp）を利用します。審査申請時には、計画書案および添付資料一式を提出し、委員会開催日に審査を受けます。審査は対面で質疑応答を行う場合と、書面審査のみの場合があります。無事承認されれば、委員会より意見書および議事録、チェックリストが発行されますsaiseiiryo-support.jp。修正指示があった場合は計画書を補正し再審査を経ることもあります。
4. 厚生労働省（厚生局）への提供計画届出: 委員会の意見書が得られ次第、再生医療等提供計画を厚生局に提出しますsaiseiiryo-support.jp。現在は厚労省のe-再生医療オンラインシステムから電子申請できsaiseiiryo.mhlw.go.jp、計画書本体のフォーム入力と添付資料のアップロードを行いますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。提出書類には委員会意見書（原本）の添付が必須ですsaiseiiryo.mhlw.go.jp。厚生局で形式審査が行われ、不備がなければ受付・受理されます。受理後、計画に固有の提供計画番号が発行されますsaiseiiryo-support.jp。この番号は後述するCPCへの検体送付時のラベル等にも記載し、届出済み計画に基づく治療であることの証跡となります。
5. 治療の実施とフォロー: 計画番号が発行され次第、計画書に沿って患者へのPRP治療を開始できますsaiseiiryo-support.jp。治療実施に当たっては、計画書に記載した適応基準・禁忌基準を遵守し、逸脱のないよう症例を選択します。患者ごとに同意書に署名をもらい、処置内容やロット番号等をカルテおよび提供計画台帳に記録します。治療後は計画で定めた追跡調査期間（例えば数ヶ月～1年）にわたり経過観察を行い、効果検証や副作用チェックを実施しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。重篤な有害事象が発生した場合は直ちに厚労省と委員会へ報告しsaiseiiryo.mhlw.go.jp、必要なら提供の一時中止等の措置を取りますpmda.go.jp。また年度末ごとに症例数や有害事象の有無を委員会へ報告し、委員会から厚労省へ定期報告される流れとなります。以上が再生医療提供体制の全体フローであり、法律とガイドラインに沿った運用を徹底することが重要です。

提供計画の実務作成、届出、記載上の注意点

● 提供計画書の構成: 再生医療等提供計画書は厚労省所定の様式第1の2に沿って作成しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp（オンラインフォームで入力可能saiseiiryo.mhlw.go.jp）。主な記載項目は以下の通りです。

• 項目1: 技術の概要 – 提供する再生医療等の名称（例：「自己多血小板血漿（PRP）療法」）と、該当する分類（第○種）を記載しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。分類の判断理由も4000字以内で記載し、自技術がその区分に該当する根拠（使用細胞の種類や操作方法）を説明しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。さらに対象疾患の名称を記載し、技術の詳細な内容（どのように処置するか）を専門的記述と一般向け平易な表現の双方で記しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。平易な表現での説明文は別添資料としてアップロードすることが求められますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
• 項目2: 実施責任者・実施医師の情報 – その提供計画を実施する責任医師の氏名・資格（医師/歯科医師）・所属などを記載しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。実施に関わるすべての医師名と所属も列挙しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。第1種・2種の場合は救急医療体制の有無について、自施設で対応可能か他院と連携かを記載する欄がありますsaiseiiryo.mhlw.go.jp（第3種では任意記載ですが、緊急時対応手順があれば書いておくと望ましいです）。
• 項目3: 細胞の入手方法・加工方法 – 使用する細胞・組織の種類とその取得方法を記載します（PRPの場合「自己静脈血」等）saiseiiryo.mhlw.go.jp。ドナーから細胞提供を受ける場合はドナー選定基準や適格性確認方法、ドナーへの説明同意内容も記載しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp（自家療法では「提供者＝患者本人」であるため「提供機関と同じ」と記載し簡略化）。続いて、特定細胞加工物の製造および品質管理方法を記載しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。具体的には、どのような手順でPRPを調整するか、使用する医療機器（遠心分離機やキット）の名称・操作方法、無菌操作やフィルタ滅菌の有無、品質管理としてチェックする項目（例：肉眼的血液凝塊の混入有無、最終PRP量や濃度の確認方法）などを概要として書きますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。さらに投与の方法（例：どの部位に何mL注射するか、局所麻酔の有無など）も記載しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。加工の委託の有無欄では、自施設で加工するか外部CPCに委託するかをチェックし、委託する場合は委託先業者名と施設番号を記載しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。例えばセルプロセシング社○○CPC、施設番号AB1234567、委託内容：血液採取後のPRP調整および保管・輸送――等と具体的に書きますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。なお、治療で未承認医薬品・医療機器を使用する場合（例えば特別な培地や未承認デバイス）には項目4でその情報（名称・未承認である旨・提供元等）を記載する必要がありますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
• 項目4: 安全性の確保措置 – 提供する再生医療技術の安全性および妥当性に関する検討内容を詳述しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。ここが計画書の中核で、この治療が安全であり効果が見込める科学的根拠を示す必要がありますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。具体的には、国内外の文献や自施設での予備成績に基づき、「同種・類似の治療での有効性データ」「動物実験や既往研究での安全性プロファイル」「想定される副作用とその対策」等を論理的に記載しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。根拠とする科学的文献や関連情報は出典を明記し、必要に応じPDF等を添付しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。このセクションの出来が審査のポイントとなるため、論文・エビデンスを丹念に収集し客観的データに基づいて記載することが求められますsaiseiiryo-support.jp。次に、特定細胞加工物の投与可否の判断方法では、例えば「採取血液に凝血塊が認められた場合はその調整分を破棄して治療中止」「感染が疑われる場合は提供見送り」等、治療を実施しない基準を定めて記載しますdermatol.or.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp。患者への説明・同意の内容も記載欄があり、患者や代諾者に対しどのようなリスク・利益を説明し同意を得るか要点を書きますsaiseiiryo.mhlw.go.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp。また、細胞の安全性に疑義が生じた場合の措置では、培養汚染や細菌陽性が判明した時の対応（例：当該患者への提供中止と患者・行政への報告、原因究明）を定めますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。試料の保管欄では、患者由来検体や製造した細胞の一部を保存するか、その期間と理由を記載しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。PRP療法では通常保存せず即日使用ですが、保存しない場合は「保存せず、理由：製造後速やかに使用するため」と記載しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。保存する場合（例えば余剰PRPを凍結保存）は期間と廃棄方法を記します。疾病等発生時の報告体制では、有害事象発生時に誰がどの機関に報告するかフローを書きますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。例えば「重篤な有害事象発生時は直ちに責任医師が厚生局および委員会に報告し、指示を仰ぐ」等ですsaiseiiryo.mhlw.go.jp。提供終了後の措置では、適切な期間の追跡調査計画（例：施術後6か月間の定期診察・評価）や、治療効果検証の方法（評価項目や判定基準）を記載しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。患者情報の把握方法も記載欄があり、患者の連絡先管理や診療録保存期間など個人情報管理について書きますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
• 項目5: 健康被害の補償: 万一の健康被害に対する補償計画を記します。PRP療法ではドナー＝患者本人のため、「細胞提供者への補償」は通常「該当なし」としますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。再生医療等を受ける者への補償については、自由診療であっても何らかの保険制度（医師賠償責任保険とは別に、任意の再生医療保険等）に加入し補償枠を設けることが望ましいですsaiseiiryo.mhlw.go.jp。補償の有無を「有」にチェックし、具体策として「○○保険に加入し、治療起因事故の際は保険金により補償」といった内容を4000字以内で記載しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。
• 項目6: 審査委員会に関する事項: 利用した認定再生医療等委員会の名称および認定番号、当該委員会の構成区分（第○種を審査可能か）を記載しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。さらに委員会での審査結果（「適」か「不適」か）と、意見書発行日を入力しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。意見書そのものは添付書類として提出しますが、この欄にも審査通過の事実を記録します。
• 項目7: その他 – 個人情報の取扱い方法（データ管理者や匿名化措置など）、従事者の教育訓練方法、苦情対応の体制等を記載しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。例えば「年1回以上、従事者に感染対策やGCPに関する院内教育を実施」「患者からの問い合わせは担当医が窓口となり速やかに対応する」等具体的に書きますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。またカルタヘナ法に基づく確認（遺伝子組換え生物等の使用有無）や、生物由来製品該当性の確認といったチェック項目も設けられていますsaiseiiryo.mhlw.go.jp（通常PRP療法では非該当としてチェック）。

● 添付書類と記載上の注意点: 提供計画には多数の添付書類を添える必要があります。主な添付資料は以下の通りですsaiseiiryo.mhlw.go.jp。

1. 認定再生医療等委員会の意見書（原本）saiseiiryo.mhlw.go.jp
2. 提供する再生医療等の詳細を記した書類（計画書に書き切れない手技の詳細やフローチャート、患者向け説明書など）saiseiiryo.mhlw.go.jp
3. 実施責任医師・実施医師の略歴（資格や関連研究業績を含む）saiseiiryo.mhlw.go.jp
4. 細胞提供を受ける場合のドナー説明・同意文書（自家療法では不要）
5. 患者への説明文書および同意文書（様式）saiseiiryo.mhlw.go.jp
6. 同種・類似の再生医療の国内外実施状況の資料（参考文献リストや既存届出例の一覧等）saiseiiryo.mhlw.go.jp
7. 使用する細胞に関連する研究の資料（基礎研究や前臨床試験のデータ）saiseiiryo.mhlw.go.jp
8. 特定細胞加工物概要書（細胞加工方法の詳細、成分組成等）※必要時saiseiiryo.mhlw.go.jp
9. 特定細胞加工物標準書（CPCでの製造手順書）※必要時
10. 衛生管理基準書（CPCの清潔区域管理に関するSOP）※必要時
11. 製造管理基準書（CPCでの製造工程管理SOP）※必要時
12. 品質管理基準書（CPCでの試験検査SOP）※必要時
13. 再生医療等製品の注意事項等情報（市販品使用の場合の添付文書）※必要時
14. 平易な表現による技術内容説明書（患者向けのやさしい説明文）saiseiiryo.mhlw.go.jp
15. 委託契約書の写し（外部CPCに加工を委託する契約書）※必要時saiseiiryo.mhlw.go.jp
16. その他（上記に該当しない補足資料）

添付書類には雛形が用意されていないものが多く、法律・通知文を参照しつつ自作する必要がありますsaiseiiryo-support.jp。記載漏れや不備があると委員会審査で指摘されたり厚生局で受理保留となるため、チェックリストを活用して準備することが大切です（厚労省や日本再生医療学会からチェック項目リストが公開されています）。計画書作成時の注意点として、専門的記載と患者向け平易文書の両面から技術を説明すること、エビデンスを過不足なく盛り込み計画の妥当性を明確にすること、禁忌や合併症対策を具体的に記すことなどが挙げられますsaiseiiryo-support.jp。また提出前に委員会や行政書士等の専門家による事前確認を受け、不備を潰しておくとスムーズです。以上を踏まえ、提供計画書を丁寧に作成・届出することで、安全かつ倫理的な再生医療の提供が可能となります。

CPC（細胞加工施設）との連携フロー（採血～発送～調製～返送～使用）

PRP療法を実施する際に、**細胞培養加工施設（CPC）**と連携して血液の処理を行う流れについて、時系列で解説します。院内に自前の細胞加工設備がないクリニックでは、許可を受けた外部CPCとの連携が不可欠ですcymss-bio.com。以下は一般的なフローの一例です。

1. 採血（血液収集）: 施術当日または事前に、患者から必要量の静脈血を採取します。通常は専用のPRP採血キット（抗凝固剤入りチューブ）を用い、片側肘静脈などから約10～20mLの採血を行いますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。採血針は21G程度の太さで、凝固を防ぐため手際よく行いますdermatol.or.jp。採取後、チューブはしっかりとラベルを貼付します。このラベルには患者ID、氏名、採血日時、提供計画番号などを記載し、サンプルの誤認や取り違えを防ぎます。採血後は速やかに次の工程に移行します。
2. 発送（検体輸送）: 採取した血液試料を提携するCPCへ発送します。輸送方法は、試料の品質保持のため適切な温度管理下で行われます。多くの場合、常温または保冷状態で速達便を利用し、当日中にCPCへ届くようスケジュールします。発送前に**必要書類（検体送付票や依頼書）**を同梱し、患者情報（イニシャル等匿名化）、計画番号、検体内容（全血○mL採取、抗凝固剤種別）や依頼内容（PRP調製希望、必要量等）を明記します。輸送容器は漏れ防止の二重包装とし、緩衝材で梱包します。輸送中の振動や極端な温度変化を避けるよう配慮します。CPC到着時に検体の破損や量不足がないか確認できるよう、発送時に写真撮影や封印を行う場合もあります。輸送は院内スタッフが直接持ち込むケースもありますが、遠隔地の場合は提携運送業者（医療用検体配送サービスなど）を利用します。
3. 調製（CPCでのPRP製造）: CPCに届いた血液検体は、受領後すみやかに所定の無菌操作環境（クリーンベンチ内など）でPRP調製が行われます。具体的には、採血チューブを遠心分離機にかけ、適切な条件（例：1500Gで5～10分間などキット推奨条件）で遠心しますdermatol.or.jp。遠心後、血漿層中の濃縮血小板部分のみを無菌的にシリンジで回収します。必要に応じて二重遠心や濃縮操作を行い、所定の高濃度PRPを得ます（CPCによっては院内キットより高い濃縮率の「高濃度プレミアムPRP」を調製することもありますginzabiyou.com）。調製したPRP製剤は、無色透明～淡黄色の液体で、目的に応じた容量（例えば関節内注射なら3-5mL、皮膚なら数mL程度）が用意されます。CPCではPRPの滅菌フィルターろ過や無菌テストを並行して行う場合もあります。また可能であれば血小板数や濃度測定を実施し、品質を確認します。PRP製剤は専用シリンジまたは無菌容器に封入され、ラベルには患者識別情報や製造番号、有効期限（できるだけ短時間で使用）等が記載されます。製剤の室温での安定性は限られるため、CPC側で保存が必要な場合は**低温保存（4℃）**しつつ、できるだけ早く発送します。
4. 返送（製剤の受け取り）: CPCで調整されたPRPは、速やかにクリニックへ返送されます。返送時も温度管理されたクーリエが利用され、通常は当日中または翌日にはクリニックに届くよう手配します。輸送容器には製剤の入ったシリンジが衝撃吸収材と共に密封され、さらに外装には「生物由来検体」「要冷蔵」等の表示がなされます。クリニック到着時に、中身の漏洩やラベル情報の照合を行い、問題なければ受領します。万が一、この時点で製剤に異常（量不足、混濁、容器損傷）が認められた場合は使用を中止し、CPCと連絡の上で再調整や代替措置を検討します。
5. 使用（患者への投与）: 調製済みのPRP製剤を用いて、患者への注射を行います。施術部位を消毒し、局所麻酔下で極細針（30G前後）を用いて真皮内または患部にPRPを注入しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。例として皮膚治療では、しわ・くぼみのある部位に細かく真皮内注射し、余剰分はその周囲に線状に注入しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。関節内治療ではエコーガイド下に関節腔へ注射します。注射後は軽く圧迫止血し、必要に応じ創部をテープ保護します。患者には術後の注意事項（当日の入浴・激しい運動・飲酒を避ける等yoga-skin.com）を説明し帰宅していただきます。使用後の空シリンジや針はバイオハザード廃棄し、残液があれば感染性廃棄物として処理します。施術内容と使用したPRPのロット番号等はカルテと提供計画台帳に記録します。CPCから返送された製剤の使用報告書をCPCに返送することもあり、トレーサビリティの確保に努めます。

以上がCPCとの連携フローの全体像です。重要なポイントは、適切な連絡と情報共有です。採血日時や配送予定を事前にCPCと打ち合わせ、タイムリーな処理ができるよう調整します。CPCとの契約書には責任の所在や再送条件、品質不良時の対応などが定められているので、それに従い連携しますsaiseiiryo.mhlw.go.jp。また、CPCは厚労省に届出・許可された施設であることを確認し、その施設番号を提供計画に記載・届出済みでなければなりませんsaiseiiryo.mhlw.go.jp。院内とCPC間で標本や製剤をやり取りする際には、計画番号や患者イニシャルを用いた照合を厳格に行い、取り違えや紛失を防止します。適切なCPC連携により、院内に高度な設備がなくとも安全で質の高いPRP療法を提供することが可能となります。

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学習目標の振り返り: 本講義資料で扱った内容により、受講者の先生方が以下を習得できていれば幸いです。

• 適応・禁忌の判断: PRP療法の作用機序と科学的エビデンスに基づき、どの疾患・症状に効果が期待できるか（適応疾患）、どのような患者・病態には施行すべきでないか（禁忌条件）を根拠をもって説明・判断できるようになるmdpi.comhealth-vein.com。例えば「この患者は重度の血小板減少があるからPRPは不適」「この創傷にはPRP適応が考えられる」といった判断を科学的に下せることを目指します。
• 法規制と提供体制の理解: 再生医療等安全性確保法に基づく提供計画の策定プロセスを理解し、自院でPRP療法等を実施する場合の**必要手順（計画書作成→委員会審査→厚労省届出）**を説明できるようになるdermatol.or.jpsaiseiiryo-support.jp。さらに、厚生労働省のガイドラインに沿った提供体制整備（委員会の活用、CPCの許可取得、適切な同意取得、定期報告など）と計画書記載上のポイントを把握し、実務上の留意点（添付書類の準備やエビデンスの論理構成等）についても理解を深めますsaiseiiryo-support.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jp。これにより、安全性と法令順守を両立させた再生医療の提供を主導できる知識を身につけてください。

以上で講義2の内容を終了します。再生医療を適正に実践するため、本資料の知識がお役に立てば幸いです。ご静聴ありがとうございました。

参考文献・情報源: 本資料中では最新のレビュー論文mdpi.comや厚生労働省の公開資料dermatol.or.jpsaiseiiryo.mhlw.go.jpを引用し、エビデンスに基づく内容を心がけました。詳細な出典は各所に【†】で示しておりますので、ご参照ください。今後も関連法規やガイドラインの改定動向、ならびにPRP療法の新たな臨床研究結果に注目し、知識をアップデートしていただければと思います。

研修では、より具体的に特定CPCに対する双方向性のやり取りを行います。